醫療器材化學表徵和分析測試

概覽

充分的風險評估有賴於針對毒性危害和暴露與其之下的化學表徵分析，以及醫療器材的其他潛在生物反應。風險評估的主要部份是化學表徵分析。可根據 ISO 10993-17 使用產生的表徵分析資訊作為醫療器材的整體生物安全評估和毒性風險評估的一部分。化學表徵分析和毒性風險評估也可以用來判定是否需要進一步的生物測試。

UL Solutions 可以根據 EU(harmonized) 和 FDA(recognized) 標準，對直接或間接接觸人體的設備進行分析化學測試，評估醫療設備是否符合生物安全要求。這包括 ISO 10993-1:2018 醫療器材生物評估——第 1 部分：風險管理流程內的評估和測試，以及 ISO 10993-18:2020 醫療器材生物評估——第 18 部分：風險管理流程內的醫療器材材料的化學表徵分析。

從分析化學測試（化學表徵分析或可萃取物/可滲濾物研究）獲得的資料可以應用 ISO 10993-17:2002 的要求來進行評估，該標準是關於醫療器材的生物學評估 - 第17部分：制定可滲出物的允許限質。我們的毒理學家團隊也準備好應用來自第二版 ISO 10993-17 醫療器材生物評估——第 17 部分：醫療器材成分的毒性風險評估（出版後）。

執行分析化學程序

我們使用許多現代分析測試程序，例如 GC/MS、LC/MS QTOF、FTIR、ICP、XPS、SEM/EDX 和 TOC，以協助執行所需的物理化學分析。

UL Solutions 可以執行下列事項：

• 醫療器材的材料表徵分析
• 醫療器材的化學表徵分析
• 聚合材料、金屬和陶瓷的物理化學分析
• 殘留物分析
• 毒性風險評估

為何選擇 UL Solutions

我們提供各種醫療器材測試服務，以支援您的需求。從設計到售後，我們的科學家和毒理學家可以協助您展示安全性並降低醫療器材的風險。

評估是醫療器材生命週期的關鍵步驟之一，而我們可以協助您根據國家和全球標準評估醫療器材。我們相當熟悉這些標準，可以提供順暢且值得信賴的評估流程。

• 憑藉我們在非臨床醫療器材測試領域 25 年的專業知識，我們擁有一支強大的多元化領域專業團隊。
• 我們擁有全球多個法規機關的合作經驗。
• 我們的資深毒理學家經過美國委員會認證。
• 我們的科學家參與開發與 ISO 10993、ISO 18562 等相關的標準。
• 我們的據點遍布 100 多個國家。

相關標準

• ISO 10993-1
• ISO 10993-18
• ISO 10993-17