ComplianceWire GxPトレーニングおよび認定管理

ComplianceWireは、Food and Drug Administration（FDA）の規制を受ける業界向けの学習管理システム（LMS）として、1999年以来、ライフサイエンス企業から信頼を得ています。これは米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）の検証環境における厳しい規制ニーズに対応するため、特別に構築されたものです。6億回以上のトレーニング修了の実績がある、この検証済みのテクノロジーは、世界の製薬、医療機器、バイオ医薬品企業のほか、米国、中国、インドなど各国の規制機関で広く使用されており、安全で効果的な医薬品や医療機器の開発に必要なトレーニングや認定証明を提供しています。

米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）にネイティブに準拠
ロールベースの自動割り当て機能
企業向け品質管理ソフトウェアエコシステムとのシームレスな連携
組織のリスクをわかりやすくダッシュボードで表示
効果的なアドホックレポートと250以上の監査対応標準レポートを作成

柔軟で無制限に使用できるセキュリティロール
米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）に準拠した電子署名
複数の学習評価オプションとオンザジョブトレーニング（OJT）のサポート
プラットフォーム、コンテンツともに34カ国語に対応
独自の標準作業手順書（SOP）、ビデオ、SCORMおよびAICC学習コンテンツの配信

米国FDAが採用する学習・認定管理テクノロジーをご活用ください

独自の共同研究開発契約（CRADA）に基づき、ComplianceWireおよびUL Solutionsのトレーニングコースは、FDAにより7万人以上の世界各国、連邦政府、州政府、地方自治体の調査官のトレーニングに使用されてきました。FDAは、FDAのOffice of Regulatory Affairs（ORA）のバーチャル大学であるORA-Uで学習する調査員の習熟度を支援するため、ComplianceWireを選択しています。ORA-Uにより、ComplianceWire学習管理システムには、UL SolutionsがFDAと共同で開発したカリキュラムが組み込まれています。これと同じテクノロジープラットフォームと教育プログラムが、UL Solutionsのお客様限定で提供されます。

柔軟なセキュリティロールを使用したロールベースのトレーニングを自動割り当て

トレーニングマネージャーは、ロールベースのユーザーグループと自動割り当てルールを設定し、スタッフのコンプライアンスおよび認定状況を継続的に確認できます。管理者は特定のロールや組織（マネージャー、トレーナー、IT担当者）の固有のニーズに基づいて、特定のセキュリティアクセスを容易に「定義」できます。

米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）およびEU GMP Annex 11に準拠したシステム

ComplianceWireは、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）およびEU GMP Annex 11で要求されるセキュリティ、データインテグリティ、監査証跡の要求事項に厳密に準拠し、検証済みのソフトウェア開発ライフサイクルにおいてゼロから構築されているため、お客様の監査に利用できます。

あらゆる品質管理システムにも対応するセキュアなプラグアンドプレイ

ComplianceWireは、SSO、HRIS、EDMS、臨床試験、ERP、MES、その他の学習管理システムとシームレスに統合します。こうした統合により、外部文書の改訂時に自動的に再教育を要求したり、ユーザー情報を人事システムと同期させたり、個人の認定状態に基づいて製造活動へのアクセスを制御したり、ワンクリックでユーザー認証ができるようになります。

組織のリスクを一目で把握できるダッシュボード

ComplianceWireのダッシュボードは、データをわかりやすく視覚化し、組織全体のコンプライアンスおよび認定状況をステークホルダーに伝えます。ダッシュボードは簡単に設定でき、エグゼクティブや組織内の主要な担当者にチームの認定に関するデータを即座に表示できます。ダッシュボードはカスタマイズ可能で、インタラクティブに使用でき、学習効果、トレーニングのギャップ、組織のコンプライアンスに関する重要なデータの全体像と細分化した両方の形でビューを表示できます。

簡単かつリアルタイムで、監査に対応したレポート

ComplianceWireは、カスタマイズの必要がない、監査に対応した標準的なレポートを提供します。また、カスタムレポートツールにより、アドホックレポート、マトリクスレポート、認定に関するレポートを生成できます。レポートは、Excel、CSV、PDF、印刷可能なダッシュボードなど、さまざまな形式でユーザー、マネージャー、ステークホルダーに任意のスケジュールで、電子メールで自動送信できます。上述のレポートと分析ツールによりデータ要素を管理し、エグゼクティブ、マネージャー、管理者が、影響や傾向、進捗状況、結果を把握することができます。