ComplianceWire® GxP 교육 및 자격 관리

ComplianceWire^®는 1999년부터 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 규제 대상 산업에 속하는 생명 과학 기업들이 사용해 온 기록용 학습 관리 시스템(LMS)입니다. 이 시스템은 21 CFR Part 11의 검증 환경에서 요구하는 엄격한 규정 요구사항을 충족하도록 특별히 제작되었습니다. 600억 개 이상의 교육이 완료된 것으로 기록된 이 검증된 기술은 미국, 중국, 인도의 규제 당국뿐만 아니라 제약, 의료기기 및 바이오 회사에서 전 세계적으로 사용되어 더 안전하고 효과적인 의약품 및 의료기기를 개발하는 데 필요한 교육 및 자격 증명을 제공합니다.

21 CFR Part 11 규제 요건 기본 준수
자동화된 역할 기반 할당 기능
엔터프라이즈 품질 소프트웨어 에코시스템과의 원활한 통합
조직적 위험을 확인할 수 있는 간편한 대시보드 뷰
강력한 임시 보고 기능과 250개 이상의 감사 대비 표준 보고서

유연하고 제한이 없는 보안 역할
Part 11 준수 전자 서명
다양한 학습 평가 옵션 및 현장 교육(OJT) 지원
34개 언어로 제공되는 플랫폼과 콘텐츠
자체 표준 운영 절차(SOP), 비디오 또는 SCORM 및 AICC 학습 콘텐츠 배포

미국 FDA가 사용하는 신뢰할 수 있는 학습 관리 기술

ComplianceWire^® 및 UL Solutions 교육 과정은 고유한 CRADA(Cooperative Research and Development Agreement)에 따라 70,000명 이상의 FDA 글로벌, 연방, 주 및 지역 조사관 교육에 사용되었습니다. FDA는 조사관의 숙련도를 보장하기 위한 FDA의 ORA(Office of Regulatory Affairs) 온라인 대학인 ORA-U를 지원하기 위해 ComplianceWire^®를 선택했습니다. 학습 관리 시스템(Learning Management System)인 ComplianceWire^® 통해 FDA와 UL Solutions이 공동 개발한 커리큘럼은 FDA 조사관 교육을 위한 ORA-U에 포함됩니다. UL Solutions 고객만이 동일한 플랫폼 및 교육 과정을 이용할 수 있습니다.

유연한 보안 역할을 통해 자동화된 역할 기반 교육 할당

교육 관리자가 역할 기반 사용자 그룹을 구성하고 자동 할당 규칙을 생성하여 지속적인 직원의 규정 준수 및 자격 검증을 보장할 수 있습니다. 관리자는 주어진 역할(매니저, 교육자, IT 담당자) 또는 조직 구조의 고유한 요구사항을 기반으로 특정 보안 액세스를 쉽게 정의할 수 있습니다.

21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 규정 기본 준수

ComplianceWire®는 완전히 검증된 소프트웨어 개발 수명 주기 내에서 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11에서 요구되는 보안, 데이터 무결성 및 감사 추적 요건을 엄격하게 준수하도록 구축되었으며 고객 감사에 사용할 수 있습니다.

모든 품질 시스템과 안전하게 통합되는 Plug-and-Play 방식 보안

ComplianceWire^®는 SSO, HRIS, EDMS, 임상 시험, ERP, MES 및 기타 학습 관리 시스템과 원활하게 통합됩니다. 이러한 통합을 통해 외부 문서 개정 시 자동으로 재교육을 요구하고, 사용자 정보가 HR 시스템과 동기화되도록 하며, 개인 자격 상태에 따라 제조 활동에 대한 액세스를 제어하고, 원클릭 사용자 인증을 수행할 수 있습니다.

조직의 위험을 한눈에 평가하기 위한 대시보드

ComplianceWire^® 대시보드는 간단하고 매력적인 데이터 시각화를 통해 이해 관계자에게 조직 전체의 규정 준수 및 자격 상태를 제공합니다. 경영진이나 조직의 핵심 인력에게 팀의 자격 데이터에 대한 즉각적인 보기를 제공하도록 대시보드를 쉽게 구성할 수 있습니다. 대시보드는 사용자 정의 및 상호작용이 가능하며, 학습 효과, 교육 격차 및 조직 규정 준수와 관련된 중요한 데이터에 대한 전체 View와 세분화된 View 모두 제공합니다.

간편한 실시간 감사 대비 보고서

ComplianceWire^®는 사용자 정의 작업이 필요 없는 감사 대비 표준 보고서를 제공합니다. 또한 이 플랫폼은 수백 개의 Ad-hoc, Matrix, Qualification 보고서를 생성할 수 있는 맞춤형 보고 도구를 제공합니다. Excel, CSV, PDF 및 인쇄 가능한 대시보드를 포함한 다양한 형식으로 생성되는 보고서는 사용자, 매니저 또는 이해 관계자에게 이메일로 자동 전송할 수 있습니다. 이러한 보고 및 분석 도구는 경영진, 매니저 및 관리자가 impact, Trend, 진행 상황 및 결과를 파악할 수 있도록 데이터 요소를 제공합니다.