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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
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適用於塑膠製品和回收塑膠製品的 PFAS 測試和認證服務

針對塑膠和再生塑膠的全氟和多氟烷基物質 (PFAS) 法規非常複雜。瞭解 UL Solutions 能如何為您提供協助。

Father and son cooking.

在為應用項目選擇正確材料時,不同國家和地區的法規要求可能會因產品製造及銷售的市場而影響安全和性能標準,特別是 PFAS 因其廣泛應用和對生態系統及人類健康的持久影響,已自成一個關鍵的焦點。

隨著全球努力實現永續發展,再生塑膠為我們的未來帶來希望,同時改變我們的生活、工作與建築方式。與此同時,遵守世界各地不同的法規、安全及品質要求,也為製造商與供應商帶來挑戰與機遇。

UL Solutions 憑藉豐富的材料知識和全球法規專業知識,提供了一個全新的黃卡塑膠認證方案,依據其出版的 UL 746G《無氟及零 PFAS 材料評估大綱》針對塑膠材料中的常見 PFAS 化合物和氟含量進行測試。此認證服務包括:

  • 首次發行在產品認證黃卡的合格證書。
  • 在 UL Product iQ®、UL Solutions 認證目錄上的列名。
  • UL Solutions 後續生產檢驗服務,以確認持續符合規範。
     

PFAS 法規機構

製造商在氟聚合物塗層和其他材料中使用 PFAS,以製造出防水、防汙、防油、耐熱、防汙漬和防油脂的產品。這些物質存在於紡織品、食品包裝、廚具、化妝品、油漆、農藥和電子產品中。不過,以上產品的廣泛應用及長期接觸可能帶來的負面影響,因此減少其與人類和環境的接觸成了至關重要的義務。

在過去幾年中,包括美國和歐盟在內的許多國家都實施了禁止或限制使用 PFAS 的全新全球和區域法規,以限制、控制和消除這些永久性化學物質。

無氟和無 PFAS 認證

隨著製造商、供應商和零售商承諾實現可回收性目標,其面對一項複雜的挑戰,即需在遵守相關法規的同時,為客戶提供透明且符合法規的產品。

為滿足市場對無 PFAS 材料的持續需求,UL 746G《無氟及零 PFAS 材料評估大綱》規定了評估原生和再生材料中 PFAS 含量的方法,並依材料類型明確規定了樣品和測試要求。

UL 746G 規定了塑膠材質達到無氟或無 PFAS 評級的要求:

  • 依據規範要求,無氟材料的認定基準為塑膠材料的總氟含量濃度必須小於 50 ppm 。
  • 此外,零 PFAS 材料的認定基準為塑膠材料的總氟含量濃度必須小於 50 ppm;同時符合 UL746G 表 8.2 所列出之特定 PFAS 管制化合物,其個別含量濃度必須小於 25 ppb、特定PFAS管制化合物的總含量濃度必須小於 250 ppb。
  • 零 PFAS 材料且總氟含量大於 50 ppm的認定基準為塑膠材料符合 UL746G 表 8.2 所列出之特定 PFAS 管制化合物,其個別含量濃度必須小於 25 ppb、特定 PFAS 管制化合物的總含量濃度必須小於 250 ppb,但總氟含量大於 50 ppm。此認證分級需要進行完整的材料配方審查,以驗證塑料中大於 50 ppm 的總氟含量,不是來自於聚合型 PFAS 管制物質的貢獻。

作為上述 UL Solutions 黃卡塑膠認證方案的一部分,符合要求的產品可發布在 Yellow Cards™(QMFZ2(塑膠─零組件))下,以證明該材料適用於規定之應用項目,並向客戶表示他們正在使用經測試與認證的材料,且該材料將由獨立測試實驗室定期監控。也可透過 UL Product iQ® 和 ULTRUS™ Prospector® 進行材料推廣與搜尋。

與我們的專家合作,在這些關鍵步驟上取得支援:

1a:是否為零 PFAS 的全新法規做好準備?
1b:瞭解材料(原生或再生)是否含有 PFAS。

2a:評估塑膠及回收塑膠。
2b:與 UL Solutions 合作,取得 PFAS 測試和認證服務。

3a:想要變更配方或區分原生與再生產品?
3b:根據 UL 746A《聚合物材料─短期性能評估標準》或 UL 746S《電氣設備用永續聚合物材料評估標準》針對產品進行認證。

4a:想要提出無氟或零 PFAS 的聲明?
4b:依據 UL 746G《無氟及零PFAS 材料評估大綱》針對材料進行氟和 PFAS 含量檢測。

5a:銷售零 PFAS 及無氟材料?
5b:在 UL Product iQ® 和 Yellow Card™ 上發行產品。
 

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全球正在推行零 PFAS 規範。您的材料(可能是原生或再生材料)是否含有 PFAS?
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是否想諮詢我們?PFAS testing @ UL Solutions
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您是否想變更配方或鑑定新的原生或再生產品?UL 746A、UL 746S 都能提供認證指南。
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您是否想要聲明零PFAS?UL 746G 可提供無氟或零 PFAS 的評估認證指導。
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您是否想銷售無 PFAS 與無氟材料?UL 的 Product iQ 及 UL Yellow Card 是最佳選項。
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您是否要維持認證有效性?UL Solutions 檢驗與後續生產檢驗服務都將為您提供協助。

認證的好處

  • 協助製造商與供應商符合零 PFAS 的要求。
  • 讓製造商與供應商得以輕鬆採購塑膠材料。
  • 透過在我們領先業界的資料庫上推廣您的產品,協助您向客戶以清晰且可信賴的方式表示您的產品符合法規。(UL Product iQ® 和 ULTRUS™ Prospector®)。
  • 協助免於重複進行批次測試或重複申報。
  • 使用全球公認的標準及測試方法評估材料。
  • 經過零 PFAS 評估後,協助簡化安全評估作業,有助於縮短上市時間。
  • 將 PFAS 評估納入 UL Solutions 後續生產檢驗服務,包括定期進行樣品測試,以確認您的產品持續符合適用的安全和性能標準,讓製造商能繼續銷售含有 UL 標章的產品。

 

下載我們的服務介紹
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