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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
  • サービス

プラスチックおよび再生プラスチック向けPFAS試験・認証サービス

プラスチックや再生プラスチックに関する有機フッ素化合物(PFAS:パーフルオロアルキル化合物およびポリフルオロアルキル化合物の総称)の規制は複雑です。UL Solutionsがお手伝いいたします。

Father and son cooking.

用途に適した材料を選択する際、製品を製造・販売する市場によっては、安全性や性能基準が国や地域で異なる可能性があります。特に、有機フッ素化合物(PFAS:パーフルオロアルキル化合物およびポリフルオロアルキル化合物の総称)は、その広範な使用と生態系および人々の健康への永続的な影響の可能性から、注目分野となっています。

世界がよりサステナブルな社会を目指す中で、再生プラスチックは、暮らし方、働き方、建築のあり方を大きく変える可能性があります。同時に、世界各地の異なる規制、安全性、品質要件を遵守することは、メーカーやサプライヤーにとって課題と同時に機会も生み出します。

UL Solutionsは、材料に関する豊富な知識と世界的な規制に関する専門知識を結集し、新たなイエローカードプラスチック認証プログラムを確立しました。このプログラムでは、UL 746G規格「Outline of Investigation for Non-Fluorine and Non-PFAS Containing Materials」に基づき、一般的なPFAS化合物およびフッ素についてプラスチック材料を評価・認証します。認証サービスには以下が含まれます。

  • 製品の認証カード(イエローカード)への適合証明書の初回発行。
  • UL Solutionsの認証ディレクトリであるUL Product iQ®へのイエローカードの掲載。
  • 継続的な適合性を確認するためのUL Solutionsフォローアップサービス。
     

PFAS関連規制

メーカーは、水、汚れ、油、熱、シミ、グリースに耐性を持つ製品を作るために、フッ素樹脂コーティングやその他の材料にPFASを使用しています。これらの物質は、繊維、食品包材、調理器具、化粧品、塗料、殺虫剤、電子機器に含まれています。しかし、その幅広い用途と長期的な接触に伴う潜在的な悪影響から、人体や環境への曝露を減らすことが極めて重要となっています。

ここ数年、米国や欧州連合を含む多くの国が、これらの永久化学物質を制限、管理、排除するために、PFASの使用を禁止または制限する新たな世界的および地域的な規制を導入しています。

ノンフッ素(non-fluorite)・ノンPFAS(non-PFAS)認証

メーカー、サプライヤー、小売業者がリサイクルに関する目標に取り組む中で、適用される規制を遵守しつつ、顧客に透明性と法令を遵守した製品を提供することは非常に複雑な課題となっています。

ノンPFAS材料に対する市場の継続的な需要に応えるため、UL 746G(Outline of Investigation for Non-Fluorine and Non-PFAS Containing Materials)は、材料の種類に基づいた明確なサンプルおよび試験要件を備えた、バージン材料およびリサイクル材料に含まれるPFASを評価するための試験方法を規定しています。

UL 746Gは、プラスチック材料のノンフッ素またはノンPFAS認証を行うための要件を以下のように定義しています。

  • ノンフッ素材料 (Non-Fluorine materials):フッ素含有量が≤50 ppm未満のプラスチック材料。
  • ノンPFAS材料(Non-PFAS materials):フッ素含有量が 50 ppm未満かつ、 <特定PFAS(UL 746Gの表8.2に記載)の含有量が25 ppb未満、かつ <特定PFASの総含有量が250 ppb未満のプラスチック材料
  • ポリマーPFAS以外のフッ素の総含有量が>50 mg/kg超のノンPFAS材料 (Non-PFAS w/ total fluorine >50 mg/kg not due to polymeric PFAS):特定PFAS (UL 746Gの表8.2に記載) の含有量が25 ppb未満、かつ特定PFASの総含有量が250 ppb未満であり、ポリマーPFAS由来ではないフッ素含有量50 ppm超のプラスチック材料。(注: 材料に含まれるフッ素がPFASによるものではないことを検証するため、材料配合の詳細な検証が必要です)。

上記UL Solutionsのイエローカード・プラスチックス認証プログラムの一環として、適合製品は、QMFZ2(プラスティック—コンポーネント)のイエローカード™に掲載されるため、その材料が第三者試験期間により試験・認証済みであることを顧客に示すことができます。また定期的な監査・サンプル試験により、継続的に規格に適合していることを証明できます。 UL Product iQ®やULTRUS™ Prospector®にて材料の検索・プロモーションが可能です。

以下の重要なステップは、UL Solutionsの専門家がサポートします:

1a: 新しいPFASフリー規制への対応はお済みですか?
1b: 材料(バージンまたはリサイクル)にPFASが含まれているかどうかを評価できます。

2a: バージン材に加え再生プラスチック材の評価はお済みですか?
2b: UL SolutionsのPFAS試験および認証サービスにご依頼ください。

3a: 配合変更や、バージン材とリサイクル材の比較をお考えですか?
3b: UL 746A(高分子材料-短期特性評価規格)またはUL 746S(Standard for Evaluation of Sustainable Polymeric Materials for Use in Electrical Equipment)に基づき製品を認証します。

4a: ノンフッ素またはノンPFASの表示をお考えですか?
4b: UL 746G(Outline of Investigation for Non-Fluorine and Non-PFAS Containing Materials)に基づき、材料のフッ素およびPFAS含有量を試験します。

5a: ノンPFASおよびノンフッ素材料の販促を検討されていますか?
5b: UL Product iQ®やイエローカード™に製品を掲載することができます。
 

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世界中でノンPFAS規制が実施されています。お使いの材料(バージンまたはリサイクル)にPFASが含まれていますか?
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UL SolutionsによるPFAS試験をご希望ですか?
Icon of a magnifying glass enhancing a ribbon

新しいバージン製品やリサイクル製品の配合変更や認証取得をお考えですか?UL 746A、UL 746Sが認証のご案内をいたします。
Icon of a document with the UL logo

ノンPFASの表示をご検討中ですか?UL 746Gは、ノンフッ素またはノンPFASの評価および表示をサポートします。
Icon of digital devices

ノンPFASおよびノンフッ素材料の販促をお考えですか?UL Product iQやULイエローカードが最適です。
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認証の維持をご希望ですか?UL Solutionsの検査・フォローアップサービスがお手伝いします。

認証取得のメリット

  • メーカーやサプライヤーが、ノンPFASの要求事項への適合をサポートします。
  • メーカーやサプライヤーが、貴社のプラスチック材料を容易に調達できるようになります。
  • UL Product iQ® や ULTRUS™ Prospector®tといった業界をリードするデータベースで製品を掲載・プロモーションすることで、法令順守を顧客に対して明確かつ確実に伝えることができます。
  • 繰り返し要求されるロット試験や情報開示をなくすことできます。
  • 世界的に認知された規格および試験方法による材料評価を受けることができます。
  • 安全認証の1つとしてノンPFAS評価を行うことで、市場投入にかかる時間を短縮できます。
  • UL Solutionsのフォローアップサービスの一環としてPFAS評価組み込むことにより、定期的なサンプル試験を実施し、製品が安全性と性能に関して適用される規格を継続的に満たしていることを確認することで、メーカーがULマークを表示した製品の販売を継続できるようにします。

 

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