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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
  • 服务

针对塑料和再生塑料的 PFAS 测试与认证服务

应对塑料及再生塑料中全氟和多氟烷基物质 (PFAS) 的法规要求是一项极为复杂的挑战。UL Solutions 可以协助您顺利应对挑战。

Father and son cooking.

在选择适用于特定应用场景的材料时,产品制造与销售市场所在国家和地区的法规要求,将直接影响到适用的安全与性能标准。特别值得一提的是,全氟和多氟烷基物质 (PFAS) 因其广泛的应用场景及对生态系统和人类健康的持久性影响,已成为全球重点监管对象。

在全球可持续发展趋势的推动下,再生塑料有望重塑人类的生活、工作及生产方式。与此同时,全球各地不同的法规、安全与质量合规要求,在为制造商和供应链带来挑战的同时,也孕育着新的发展机遇。

基于深厚的材料学积淀与全球法规专业知识,UL Solutions 创新地推出黄卡塑料认证计划 (Yellow Card Plastics Recognition Program)。该计划严格遵循 UL 746G《无氟和 Non-PFAS 材料测试大纲》,系统地检测塑料材料中的常见 PFAS 化合物及氟元素含量。该认证服务包括:

  • 在产品认证黄卡上首次颁发合规证书
  • 认证卡信息列入 UL Solutions 认证目录 UL Product iQ
  • UL Solutions 跟踪检验服务,持续确认合规性
     

PFAS 法规

PFAS 被用于制造含氟聚合物涂层和产品,这些产品具有防水、防污、防油、耐热、防渍和防油脂等特性。这些物质常见于纺织品、食品包装、炊具、化妆品、涂料、杀虫剂和电子产品中。考虑到其广泛的应用范围及长期接触可能导致的负面效应,降低人类活动与环境系统中的 PFAS 暴露显得尤为重要。

近年来,美国、欧盟等主要经济体相继出台新规,通过区域性及全球性立法手段实施 PFAS 使用禁令或限制措施,旨在管控并最终淘汰此类持久性化学物质。

无氟和 Non-PFAS 认证

在制造商、供应商及零售商积极践行可回收目标的背景下,持续追踪适用法规更新,并向客户提供透明、合规的产品已然成为一项复杂挑战。

为响应市场对禁用 PFAS 材料的持续需求,UL 746G《无氟和 Non-PFAS 材料测试大纲》定义了评估原生/再生材料中 PFAS 含量的方法,并基于材料类型明确了样品与测试要求细则。

UL 746G 明确规定了塑料材料获得无氟或 Non-PFAS 认证的条件:

  • 无氟材料:被认证为无氟的塑料材料氟含量为 50 ppm。
  • Non-PFAS 材料:被认证为 Non- PFAS 的塑料材料氟含量为 50 ppm,特定 PFAS 成分含量为 <25 ppb(详见 UL 746G 表 8.2),且特定 PFAS 总含量不超过 250 ppb。
  • 氟总含量 50 mg/kg 的 Non-PFAS 材料(不因聚合物 PFAS 而含氟):被认证为氟总含量 50 mg/kg 的 Non-PFAS 材料(不因聚合物 PFAS 而含氟),含有的特定 PFAS 成分 25 ppb(详见 UL 746G 表 8.2),且特定 PFAS 总含量 250 ppb,但其中的 50 ppm 氟元素不源于聚合物 PFAS。(注:需对材料的配方进行完整彻底的审查,以确认其中的氟元素非来源于 PFAS。)

作为上述 UL Solutions 黄卡塑料认证计划的核心环节,通过认证的合规产品将被列入 QMFZ2(塑料-组件)分类项下的“黄卡”,证明该材料适用于特定应用场景,并告知客户:产品使用的材料已通过独立测试实验室的测试与认证,并将接受持续监测。还可通过 UL Product iQULTRUS Prospector 推广和检索材料。

我们的专家可协助进行以下关键步骤:

1a:是否准备好应对新出台的禁用 PFAS 的法规?
1b:检测材料(原生或再生)是否含有 PFAS。

2a:评估塑料及再生塑料。
2b:与 UL Solutions 合作进行 PFAS 测试和认证服务。

3a:是否需要变更配方或验证原生与再生产品?
3b:根据 UL 746A《聚合物材料标准 短期性能评估》或 UL 746S《用于电气设备的可持续聚合物材料的评估标准》进行产品认证。

4a:是否需要作出材料无氟或 Non-PFAS 声明?
4b:根据 UL 746G《无氟和 Non-PFAS 材料测试大纲》,测试材料的氟含量和 PFAS 含量。

5a:是否需要推广 Non-PFAS 和无氟材料?
5b:在 UL Product iQ 和黄卡上发布产品信息。
 

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全球范围内正在实施禁用 PFAS 的法规。您的(原生或再生)材料是否含有 PFAS?
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需要我们为您检测确认吗?UL Solutions 的 PFAS 测试服务
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是否需要变更配方或验证新的原生或再生产品?可按照 UL 746A 和 UL 746S 指导认证流程。
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是否需要作出 Non-PFAS 声明?可按照 UL 746G 指导无氟或 Non-PFAS 评级。
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是否需要推广 Non-PFAS 和无氟材料?UL Product iQ 和 UL 黄卡是理想营销平台。
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是否需要持续认证?UL Solutions 检验与跟踪检验服务可提供支持。

认证优势

  • 协助制造商和供应商应对禁用 PFAS 的要求。
  • 便于制造商和供应商采购您的塑料材料。
  • 我们专业的数据库(UL Product iQULTRUS Prospector)可助力您有效推广产品,清晰可信地向客户传达合规信息。
  • 协助减少重复批次测试或多次声明的需求。
  • 依据受到广泛认可的标准与测试方法进行评估。
  • 通过 Non-PFAS 评估优化安全性审核,助力加速产品上市进程。
  • UL Solutions 将 PFAS 评估纳入跟踪检验服务之中,通过定期抽样测试,确认产品是否持续符合适用的安全与性能标准,助力制造商产品持续使用 UL 标志进行营销。

 

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