Prüfungen für Medizinprodukte werden immer umfangreicher
Medizinprodukte werden immer interoperabler, Krankenhausumgebungen komplexer und digitale Gesundheitstechnologien gehören längst zum Alltag. Dadurch verändern sich die Paradigmen für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten. Hersteller können Aussagen zu Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte nur durch unabhängige Prüfungen und Zertifizierungen durch Dritte belegen und gleichzeitig Innovationen vorantreiben.
Profitieren Sie von unseren Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen
Mehr Sicherheit und Leistungsfähigkeit für Ihre Medizinprodukte
Erfüllen Sie regulatorische Anforderungen und Branchenstandards und liefern Sie sichere und leistungsfähige Medizinprodukte.
Erfüllen Sie Marktzugangsanforderungen
Nutzen Sie Prüfungs- und Zertifizierungsergebnisse, um das Vertrauen von Anwendern und Patienten weltweit zu gewinnen.
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) nachweisen
Erfüllen Sie die EMV-Vorschriften und minimieren Sie das Risiko elektromagnetischer Störungen.
So unterstützen wir unsere Kunden bei sicheren und konformen Produkten
Mikrobiologische und analytische Prüfungen
Wir bieten Biokompatibilitätsprüfungen, chemische Charakterisierung, Prüfungen auf mikrobielles Eindringen sowie Reinigungsvalidierungen an. Damit unterstützen wir Hersteller beim Konformitätsnachweis und ermöglichen ihnen den Zugang zu globalen Märkten.
Leistungs- und Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten
Mit unseren unabhängigen und umfassenden Prüfungen und Zertifizierungen von Medizinprodukten unterstützen wir Hersteller beim Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte gemäß den gesetzlichen Anforderungen und Branchenstandards.
Audit für Qualitätsmanagementsysteme
Wir führen unabhängige Bewertungen von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) von Unternehmen aus dem Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich durch, um die Konformität mit der ISO-Norm 13485 für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten zu überprüfen. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist in vielen Märkten von den Aufsichtsbehörden vorgeschrieben.
Zertifizierung von SaMD und Gesundheitssoftware
Wir bieten Prüfungen und Zertifizierungen für Software als Medizinprodukt (SaMD) gemäß Branchenstandards wie IEC 82304-1, IEC 60601-1 Teil 14 und IEC 62304 an. Diese unterstützen den Nachweis der Sicherheit und Qualität von SaMD.
EMV-Prüfung und -Zertifizierung für Medizinprodukte
In Umgebungen, in denen elektromagnetische Störungen ein Risiko für Patienten darstellen, bieten wir Prüfungen und Zertifizierungen der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) an. Damit können Sie die Konformität mit IEC 60601-1-2 für Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale nachweisen.
Verpackungsprüfung für Medizinprodukte
Wir bieten Validierungen und Stabilitätsprüfungen von Verpackungen für Medizinprodukte gemäß ISO 11607-2:2019 für die Verpackung endsterilisierter Medizinprodukten an. In unseren Prüfungen untersuchen wir die Siegelintegrität, die Sterilität, die Qualifizierung der Verpackungsmaterialien, die Luftdurchlässigkeit und weitere relevante Aspekte.
Prüf- und Beratungsdienste für eingeschränkte Stoffe
Mit unseren Prüf- und Beratungsdiensten unterstützen wir unsere Kunden bei der Einhaltung von Anforderungen, wie die der REACH-Verordnung (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) sowie der RoHS-Richtlinie (Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe).
Erfahren Sie mehr
Sicherheit, Konformität und Nachhaltigkeit für Innovationsführer im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich
Mit unserer Expertise in der Sicherheitswissenschaft und unseren Softwarelösungen können Innovationsführer der Branche ihren Marktzugang beschleunigen, Cybersicherheitsrisiken steuern, eine regelkonforme Belegschaft aufbauen, ihr Lieferantenrisikomanagement verbessern und ihr ESG-Management stärken. Damit unterstützen wir unsere Kunden dabei, sichere und konforme Medizinprodukte und -systeme zu entwickeln.
Lernen Sie unsere Experten kennen
„Gemeinsam entwickeln wir Lösungen, mit denen innovative Medizintechnikunternehmen wichtige Technologien sicher und effektiv auf den Markt bringen können.“
Pamela K. Gwynn
Principal Engineer, Consumer, Medical and Information Technology (CMIT)
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Marktzugang für Medizinprodukte in den USA: FDA und ASCA-Programm 2024
In unserem On-Demand-Webinar geht es um das ASCA-Programm (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Mit diesem Programm soll das Vertrauen in Produktprüfungen gestärkt werden.
Weitere Prüf- und Zertifizierungsressourcen
Leistungsportfolio für Marktzugang im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich
Produkt- und Prozessentwicklung
UL Solutions bietet Beratung im Bereich Human Factors Engineering sowie Softwareunterstützung an und unterstützt damit Produktentwickler und Fachkräfte aus Forschung und Entwicklung (F&E) ohne eigene Ressourcen oder Expertise bei der Entwicklung sicherer, wirksamer und benutzerfreundlicher Medizinprodukte*.
Regulatorische Bereitschaft und Konformität
Wir ebnen unseren Kunden gemeinsam mit unserem Netzwerk aus Regulierungsexperten den Weg für den Marktzugang in mehr als 20 Ländern. Mit unseren Tools und unserem Wissen automatisieren wir regulatorische Prozesse, beschleunigen Marktzulassungen und sorgen dafür, dass Sie stets über regulatorische Änderungen informiert sind.
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Erfahren Sie mehr über unser Leistungsportfolio im Gesundheits- und Life-Sciences-Bereich
Marktzugang
UL Solutions bietet Softwarelösungen und fachkundige Beratungsdienste für die Produktentwicklung und Konformitätsbewertung. Mithilfe unserer Prüfungen und Zertifizierungen unterstützen wir unsere Kunden dabei, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte nachzuweisen.
Cybersicherheit
Wir bieten Softwarelösungen, Prüfleistungen und Expertise, um Cybersicherheitsrisiken zu managen und im Rahmen des Industrial Internet of Things (IIoT) sichere Fertigungsprozesse zu entwickeln.
Mitarbeiterschulung und Kompetenzentwicklung
Mit unserer Lernmanagement-Software unterstützen wir Unternehmen bei der Umsetzung von Schulungsprogrammen, der Standardisierung von Fertigungsprozessen und der Anpassung an regulatorische Veränderungen.
Resilienz der Lieferketten
Mit unseren Softwarelösungen und unseren Dienstleistungen verschaffen wir Unternehmen Transparenz über ihre Lieferkettennetzwerke. So helfen wir ihnen, Unterbrechungen zu minimieren und lieferanten- sowie produktbezogene Risiken zu reduzieren.
ESG-Verantwortung
Mit unseren Softwarelösungen und Beratungsdiensten rund um die ESG-Berichterstattung unterstützen wir Unternehmen dabei, ihre Kohlenstoffemissionen zu reduzieren und medizinische Produkte nachhaltiger auf den Markt zu bringen.
Erfahren Sie mehr
* UL Solutions bietet verschiedenen Branchen ein breites Leistungsportfolio. Dazu gehören Zertifizierungs-, Test-, Inspektions-, Assessment-, Verifizierungs- und Beratungsdienstleistungen. Zur Erkennung und Vermeidung potenzieller Interessenkonflikte und zum Schutz unserer Marke und der Marken unserer Kunden hat UL Solutions Verfahren eingeführt, um potenzielle Interessenkonflikte zu erkennen und zu handhaben. Damit stellen wir die Unparteilichkeit unserer Konformitätsassessments sicher.
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Validieren Sie Sicherheits- und Leistungsangaben
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