ライフサイエンス向けのComplianceWire® GxPトレーニングおよび認定管理

米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（21 CFR Part 11）に適合した、検証済みの規制対象業界向け学習およびコンプライアンス管理システム 

ComplianceWire^®は、ライフサイエンス企業向けに開発された、業界をリードするトレーニング学習管理システム（LMS）であり、コンプライアンスおよび認定管理を可能にします。また、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（21 CFR Part 11）およびEU GMP Annex 11の認証要件に適合しています。  この検証済みのテクノロジーは、世界の製薬、医療機器、バイオ医薬品企業のほか、米国、中国、ブラジル、インドなど各国の規制機関にも広く使用されており、安全で効果的な医薬品や医療機器の開発に関連したトレーニングを通して、公衆衛生の促進のために貢献しています。

各国の規制機関に対するコンプライアンスの達成を支援

当社の包括的な規制コンプライアンストレーニングサービスは、以下のようなメリットを提供し、医療機器や医薬品を安全に販売するために役立ちます。

アサインメントに基づくトレーニング機能 — ロールに基づくグループ作成条件を定義すれば、メンバーの自動加入機能やアサインメントルールを使って、規制要件に基づき、役職に適したトレーニングをスタッフにアサインできます。

柔軟なセキュリティロール — 管理者は特定のロール（マネージャー、トレーナー、IT担当者）の固有のニーズに基づいて、個々のセキュリティアクセスを厳密に「定義」できます。

評価や標準作業手順書（SOP）の電子署名によるトレーサビリティ — 電子署名には、電子記録の要件（21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 11）に応じて、署名者情報（氏名、システム内のユーザーIDを含む）が含まれます。

マネージャーや管理者がリアルタイムのレポートを利用可能 — トレーニング、コンプライアンス、管理に関するレポートを生成、カスタマイズ、スケジュール設定でき、認定資格ベースのライフサイエンストレーニングプログラムをサポートします。

記録の保護 — 操作実行のタイムスタンプをキャプチャした250件以上の監査証跡、すなわちログイベントが記録されます。ライフサイエンス企業は、監査目的のため、多くの重要な活動のログイベントを維持する必要があります。

ロールベースのアサインメント機能 — ロールベースのグループ作成、およびこれらのグループへのアサインメントをサポートするように設計されています。特定の役職においてこのアサインメントが必要なのは誰なのかを特定するために、管理者が手動で確認する必要性が大きく軽減されます。

重要なエンタープライズシステムとの安全な統合 — ドキュメント管理システム、人事管理システム、生産実行システム、シングルサインオンプロバイダーとの統合により、プロセスの効率化を支援します。

トレーニングアイテムのバージョン管理 — 適切なSOP管理、バージョン管理、各SOPに付随する保持ルールをサポートします。

多言語のトレーニングサポート — ComplianceWire^®は34言語に対応しており、グローバルなトレーニングニーズを容易に管理するための、独自の多言語対応トレーニングアイテムをご用意しています。

学習評価と実地トレーニングのサポート — ComplianceWire^®のQuic Creatorや独自のフォーム機能を使用すると、実地トレーニング、調査、アンケート、試験を記録し、効果的な学習を促進できます。

トレーニングステータスを可視化 — ComplianceWire^®のデータ構造および機能が、GxPイニシアティブに従事する従業員が必要なトレーニングを受けているか否かを自動で表示してくれます。

固有のトレーニングニーズに合わせたコースの作成とカスタマイズ — UL SolutionsのCreate™ツールで、既存のコースに容易に変更を加えたり、新しいコースを作成したりできます。