CW_content_helps_mitigate_FDA_observations_for_pharma.pdf
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詳細なGxPおよびFDAコンプライアンスのためのトレーニングライブラリ
UL Solutionsでは、1,000種類以上の規制に関するパフォーマンスベースの標準eラーニングコースを提供しています。GxP/FDAコンプライアンスコースの多くは、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）によって制作または監修されています。コースカタログは、ComplianceWireのインスタンスに組み込むか、スタンドアロンベースのSCORMまたはAICC形式で提供可能です。
ライブラリの一例として以下があります。
- アセプティック（無菌）処理ライブラリ
- 臨床：医療機器ライブラリ
- 臨床：医薬品ライブラリ
- データ整合性ライブラリ
- サプリメントライブラリ
- ライフサイエンスEHS(環境・衛生・安全管理)ライブラリ
- 倫理・企業責任ライブラリ
- FDA BIMO(バイオリサーチモニタリング) ライブラリ
- FDA検査と法執行ライブラリ
- グローバル規制ライブラリ
- 人事コンプライアンス・リスクマネジメントライブラリ
- MDSAP（医療機器単一審査プログラム）ライブラリ
- 医療機器GMPライブラリ
- 医療機器営業・マーケティングライブラリ
- 医薬品GMPライブラリ
- 医薬品営業・マーケティングライブラリ
コンテンツの更新は、コンテンツ使用許諾契約に標準で含まれています。UL Solutionsは、規制当局の動向や関連する情報源を常に監視、分析し、コースの更新や新しいコースに反映しています。多数のコースで複数の言語に対応しています。すべてのコースはモバイルラーニング形式で提供され、デスクトップまたはタブレットで受講できます。
ご好評をいただいている厳選された弊社のコースをご覧ください
詳細については、以下のコースをクリックしてください。
「我々は、正確な規制情報を分かりやすく視覚的に説明するeラーニングコースを提供、維持するために取り組んでいます。」
学習効果を高める取り組み
弊社では、有意義な方法で学習者にコンテンツを伝えるために、さまざまなアプローチを採用しています。学習者の関心を引く、以下のような手法が使われています。
トピック毎の動画
コースには、コースのコンテンツを補強するダイナミックな動画を含めることができます。目を引く動画でトピックを描写し、コンテンツを分かりやすく伝えます。
アバター動画
アバター動画では、コンピューターで生成されたキャラクターを使用して、コンテンツを説明します。このアニメーション化されたインストラクターが、学習者の興味を引きながら話しかけ、トピックを解説します。
ステップ形式のインタラクション
ステップ形式のインタラクションにより、コンテンツを順番にナビゲートできます。これは、手順やタイムラインの説明に最適です。
Vyondアニメーション動画
ダイナミックなコンテンツは、記憶に残る動画を制作するのに最適です。あらゆる状況に応じてダイナミックな動画を作成できます。複数のスタイルを組み合わせ、状況や役職に合ったカスタムキャラクターを作成し、リアルな動き、アクション、自動リップシンクでキャラクターに息を吹き込みます。
クイズのインタラクション
コース内容の理解度を確認できるように、テストするためのアセスメントをコース全体に追加できます。多肢選択、正誤判定、組み合わせなどの問題を使用できます。
時間や場所を問わずトレーニングにアクセス可能
UL Solutions独自のウェブベースのeラーニングアセット
UL Solutionsの職能開発教育プログラムは、さまざまな業界、言語、文化、学歴の学習者の多様なニーズに合うように、入念に構成されています。
- FDAが検査官や調査官のトレーニングに使用するものと同じ、FDA制作/監修コース。
- 医薬品規制調和国際会議（ICH）のほか、米国保健福祉省（HHS）やメディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）などの連邦機関の規制対象である問題に関する、標準化されたコース。
- 従業員の機密保持から、セクハラ、安全衛生、データ整合性に至る、重要な職場関連のテーマに焦点を当てたカリキュラム。
- お客様固有のカスタマイズコース：
- 行動規範
- 企業文化
- 業界固有の規制
知識と専門性で従業員の能力を高める
従業員のほかに、お客様の組織において最大の競争優位性は、測定可能な結果を導くための知識や効率的な伝達手法にあります。
世界の大手企業は、重要な手順やプロセスをオンラインLMSトレーニングコースとしてまとめ、専門家の開発したソリューションの形で提供することの本質的な意義とコストパフォーマンスの高さを認識しています。これにより、従業員、請負業者、サプライヤーに一貫した方法で製品知識を伝達し、サービスを実施できます。
製薬、医療機器、バイオ医療品から、データ整合性および倫理に至るまで、弊社は、従業員の関心を引き、知識を蓄積するための基盤を築き、測定可能なビジネス上の成果を達成するために役立つトレーニングソリューションを提供します。
ウェブベースの従業員向けトレーニングは、非常に簡単にアクセスできます。継続的に更新されるプレミアムコンテンツライブラリを使用して、コンプライアンスに基づいた専用のLMSでお客様に提供されます。
お客様がご自身のLMSをお持ちの場合は？ UL Solutionsのコースは、SCORMおよびAICCに準拠しています。
CW_content_helps_mitigate_FDA_observations_WP.pdf
550 KB
CW_Whitepaper_Using_ADDIE_Model_Framework_for_eLearning.pdf
1.8 MB
CW_course_review_and_maintenance_file.pdf
250 KB
FDA Inspection and Enforcement Course Guide
2.78MB
Life Sciences Online Content and Custom Course Development
2.33MB
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