中国NMPA要件に対応した試験サービス

中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration：NMPA）によると、中国の医療機器市場は世界第2位の規模を有しています。すべてのクラスIIおよびクラスIIIの医療機器は、中国市場に参入するためにNMPAの承認を受ける必要があります。NMPAの承認の対象となる製品とカテゴリには以下が含まれます。

• 画像診断機器
• 外科用手術ロボット
• 呼吸用保護具および人工呼吸器&
• 電気生理学的検査およびモニタリングシステム
• 心調律管理機器
• 植込み型神経刺激装置
• 高周波電気メス
• 超音波手術器、超音波式電気メス
• 新生児用医療機器
• 透析装置および体外循環装置
• 体外診断用機器（IVD）および試薬
• 補聴器
• 輸液セットおよびシリンジポンプ
• 内視鏡システム
• 外科用インプラント
• レーザー機器
• 医療用ソフトウェア

中国で医療機器の販売を予定している企業は、以下の点を積極的に検討する必要があります。

• 2021年から、NMPAはCMA認定を受けた第三者試験機関を指定して、医療機器の試験と適合性報告書の発行を開始しました。
• NMPAは2020年から医療機器製品標準のアップグレードと新標準への移行を開始しました。新標準のGB9706.1:2020は3年間の移行期間を経て、2023年5月1日から義務化されました。GB9706標準の全シリーズは2027年までに段階的に導入される予定です。多くの適用標準が更新、改訂、発行の対象となるため、この間、メーカーは自社製品にどの標準を適用すべきかを把握する必要があります。
• NMPA登録証明書の有効期間は5年間です。初回登録や製品の安全性に関わる変更がなされた後、もしくは証明書の有効期限が切れた後の更新の場合においても関連標準の要件を満たしているかどうかを検討する必要があります。

UL Solutionsをパートナーとして選ぶ理由

弊社は、世界中の医療機器メーカーにサービスを提供し、NMPAの要件への準拠をサポートするため、中国における充実した試験体制および政府試験機関とのパートナーシップを有しております。

NMPAの要件の適合に向けた試験対応として、EMC、無線、安全性、相互運用性、サイバーセキュリティ、生体適合性を含む包括的なサービスを提供し、中国市場への参入をサポートいたします。

医療機器業界のイノベーションに尽力してきた弊社が、数十年にわたる安全技術や規制、医療機器の臨床使用における専門知識を活用して、お客様が規制上の課題に対処し、より安全な製品を迅速に市場投入できるよう支援いたします。

当社のエキスパートは、試験、評価規格の制定や改正に関するあらゆる最新情報を把握するために、標準化委員会と緊密に連携していします。これらの委員会には、米国国家規格協会（American National Standards Institute: ANSI）、米国医療機器振興協会（Association for the Advancement of Medical Instrumentation: AAMI）、国際電気標準会議（International Electrotechnical Commission: IEC）が含まれます。弊社は、米国食品医薬品局（FDA）の適合性評価認定スキーム（ASCA）認定試験所を世界中に複数有しております。

詳細については、弊社までお問い合わせください。