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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
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Orange and yellow machines in factory with motor
  • Capability

工場コミッショニングサービス

工場立ち上げに関する弊社の支援サービスには、初期段階における規制ガイダンス、機器の検証、規制当局の承認取得支援が含まれます。

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UL Solutionsの工場コミッショニングサービスは、新工場の円滑な立ち上げを支援します 

新工場の立ち上げは、大きなリスクを伴う事業です。工場の初期開発段階(施設の計画と建設を含む)、工場設備の導入や初期生産ラインの立ち上げ、限定生産認証(LPC)など、各ステージにおいて軽減すべきリスクは数多く存在します。

メーカーは、使用する機器およびシステムに関する複雑な現地の規制や承認プロセスに対応する必要があります。これらの規制要件を事前に管理できない場合、プロジェクトのスケジュールが大幅に遅延し、コストが増加する恐れがあります。数十年にわたるグローバルな経験を持つ弊社の専門家が、メーカーの工場設備を重要な安全基準や性能基準に適合させるように支援します。これにより、コンプライアンスを遵守し、信頼性が高く、立ち上げや拡張の準備が整った事業体制を構築することが可能になります。

An illustration of a factory floor with key testing areas of focus
 

 

 

QRコードをクリックして、実際の適用状況を確認できるインタラクティブな工場フロアをご覧ください!
Factory Commissioning QR code 2

お客様の工場は、稼働開始に必要な規制要件を満たしていますか?

操業を開始する前に、工場は、機器の安全性の検証から、規制に準拠した設置に必要な規制当局の基準への適合まで、すべての規制および安全要件を満たす必要があります。医薬品、電気自動車(EV)用バッテリー、半導体、食品製造などの業界のメーカーにとって、このフェーズの遅延はサプライチェーン全体にわたるコスト増大を招く恐れがあります。

 

UL Solutionsをご利用いただくメリット

弊社のグローバルな専門家チームは、規制当局、エンジニア、運用チームと直接協力して問題を早期に発見し、手直しの削減を支援します。

また、お客様の機器の安全性を確保するのに役立つ専門知識を文書で提供することで、設備の建設から生産への移行を加速させます。

 

Wrench inside a gear icon
適用される規格の早期かつ事前の包括的なレビューの実施による、市、郡、州、および連邦の規制の把握
Icon of an increasing bar graph
サプライチェーンおよび機器の安全性に関する第三者による検証
Icon of an "i" in a circle
規制当局の承認を妨げる可能性のある機器または設置上の不備の特定
Icon of a person wearing a hard hat inside a shield
機器の安全性の実証と規制当局からの承認の支援

 

 

UL Solutionsの工場コミッショニングサポートのメリット: 

 

Icon of an "i" in a shield


初期段階における規制に関する知識の提供

  • 規制、規格、また電気および安全規則に関する教育支援
  • UL規格に関するトレーニング
  • 規制当局とのミーティング

 

Icon of a hand holding a gear


サプライチェーンおよび機器の安全性に関する検証

 

  • サプライヤー機器のフィールド・エバリュエーション、試験、または認証

 

Icon of a magnifying glass looking at a gear


規制当局に対する機器の安全性の実証

  • ULフィールド・エバリュエーション・マークおよびレポートの提供
  • UL認証マーク
  • UL台数限定認証(LPC)マーク

 

Icon of a magnifying glass observing a factory


機器の改修または拡張に関する安全性の実証

  • フィールド・エバリュエーション(現地評価)
  • 認証の更新

動画を見る

UL Solutionsが、科学、専門知識およびコラボレーションを通じて、いかに安全な生活と作業環境を実現しているかをご覧ください。

 

誰が恩恵を受けるのか?

弊社のサービスは、工場の拡張や新規建設(グリーンフィールド)に携わる、特に規制に関わる部門の工場の所有者、設計・調達・建設(EPC)事業者、施設管理者、およびコンプライアンスチームに、以下のメリットをもたらします:

  • 稼働準備完了までの時間の短縮
  • ステークホルダーとベンダー間の連携の強化
  • 稼働開始遅延の原因となる機器の安全性に関する問題のリスクを低減
  • システムが安全要件に従って機能することへの信頼性の向上

早期のご計画により力強くスタートを切りましょう。

UL Solutionsは、工場コミッショニング時に明確性、一貫性、スピードをもたらし、お客様が予定通りに、かつ自信を持って操業を開始できるように支援します。お客様の次の工場建設をより円滑に、より安全に、そしてより確実に成功させるため、是非弊社にお任せください。

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早期のご計画により力強くスタートを切りましょう。

UL Solutionsは、工場コミッショニング時に明確性、一貫性、スピードをもたらし、お客様が予定通りに、かつ自信を持って操業を開始できるように支援します。お客様の次の工場建設をより円滑に、より安全に、そしてより確実に成功させるため、是非弊社にお任せください。

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