Medizinprodukte: Sicherheits- und Konformitätsbewertung

Mit der zunehmenden Komplexität von Medizinprodukten steigen auch die Anforderungen an Prüf- und Zertifizierungsverfahren, um Sicherheit, Leistungsfähigkeit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu gewährleisten. UL untersucht dabei aufkommende Sicherheitsaspekte sowie verschiedene anwendbare Normen für die Marktkonformität. Mithilfe einer umfassenden Prüfstrategie können Hersteller von Medizinprodukten ihre Prüf- und Zertifizierungsprozesse optimieren, Kosten sparen und den Weg zur Konformität erleichtern.

Patienten können nur mit verfügbaren Gesundheitsprodukten behandelt werden. Bevor diese in den Verkauf gelangen, muss ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden. Da die Technologien im Gesundheitswesen immer moderner und vernetzter werden, müssen auch die Sicherheitsstandards ständig aktualisiert werden. Moderne Sicherheitsprüfungen sind daher für heutige Gesundheitsprodukte unerlässlich.

Für Medizinproduktehersteller und -entwickler sowie für Normungsexperten stehen dieselben Aspekte im Vordergrund:

• Patientenversorgung
• Zugang zu Informationen
• Datensicherheit
• Produktsicherheit
• Zuverlässigkeit der Ergebnisse 

All diese Aspekte verfolgen ein übergeordnetes Ziel: mehr Patientensicherheit.

Elemente für die Bewertung

Bei Gesundheitsprodukten liegt der Fokus von Sicherheits- und Prüfdienstleistungen häufig auf konstruktiven Anforderungen, Typprüfungen, Risikobewertungen und der Unterstützung im Qualitätsmanagement. Im Rahmen dieser Bewertungen werden Produkte und Einrichtungen in folgenden Bereichen geprüft:

• Elektrische Sicherheit und Leistungsfähigkeit
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
• Prüfung von Drahtlosfunktionen, Koexistenz und Unterstützung beim globalem Marktzugang
• Biologische Bewertung, Biokompatibilität, mikrobiologische Prüfungen und Dienstleistungen zur Sterilisation von Medizinprodukten
• Cybersicherheit
• Interoperabilität
• Maßgeschneiderte Prüf- und Validierungsdienstleistungen

Diese Prüfungen liefern aussagekräftige Berichte, mit denen sich Produktsicherheitsanforderungen besser bestimmten und managen lassen.

Vertrauen durch Konformität

Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte ist komplex. Damit Hersteller, Entwickler und Endanwender ihre Produkte normgerecht herstellen können und über die neuesten Entwicklungen informiert sind, benötigen sie oft Unterstützung. Nachfolgend finden Sie eine Liste wichtiger Normen, die alle in den Prüf- und Zertifizierungsbereich von UL fallen:

• IEC/AAMI 60601-1, Medical Electrical Equipment – General Requirements for Basic Safety and Performance (Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich Leistungsmerkmale) sowie zugehörige Kollateral- und Partikularstandards
• UL 2900: ANSI/CAN/UL Norm für die Cybersicherheit von Software für netzwerkfähige Geräte
• UL 2560: Norm für betreutes Wohnen und Einrichtungen für unabhängiges Wohnen
• UL 1069: Standard für Signalisierungs- und Schwesternrufanlagen für Krankenhäuser
• UL 1431: Norm für Körper- und Gesundheitspflegeprodukte
• IEC 61010-1: Safety Requirements for Electrical Equipment for Measurement, Control, and Laboratory Use (Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte) sowie weitere einschlägige Normen
• ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
• ISO 13485: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Lösungen für Konformität und Sicherheit

Dank der globalen Reichweite und lokalen Präsenz von UL bieten wir innovative, maßgeschneiderte Lösungen und optimieren so Prüf- und Konformitätsprozesse. Wir führen lokale Prüfungen und Zertifizierungen durch, die internationale Standards in Nord- und Südamerika, Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum und anderen Regionen abdecken. Dazu arbeiten wir mit Ingenieuren und Laboren auf der ganzen Welt zusammen.

Prüfanforderungen werden speziell auf Ihre Vorgaben zugeschnitten. Zudem stellen wir Ihnen Expertenberatungen zur Verfügung, sodass Ihre Zeit und Ihr Budget effizient genutzt werden. Durch die Fachkompetenz von UL können kostenintensive Fehler bereits in der Entwurfsphase während des Entwicklungsprozesses vermieden und die Zeit bis zur Markteinführung verkürzt werden. 
Nutzen Sie die weiterführenden Informationen und Ressourcen von UL, um Ihre Medizinprodukte normgerecht zu entwickeln.