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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
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  • 교육

품질 시스템 규정(QSR) 소개

본 과정에서는 품질 시스템 규정(QSR)에 명시된 대로 의료기기 및 의료기기 사용자 보호를 위해 시행 중인 Good Manufacturing Practices(GMP)에 대한 지식을 제공합니다.

데모 요청
A close up of a lab worker’s hand flipping through three-ring lab binder

설명

Good Manufacturing Practices(GMP)는 의료기기 및 의료기기 사용자를 보호하는 데 도움이 됩니다. 본 과정에서는 품질 시스템 규정(QSR)에 명시된 의료기기의 GMP에 대해 설명합니다. 본 과정의 주제에는 품질 시스템, 설계 관리, 소프트웨어 검증 및 책임이 포함됩니다. 본 과정을 완료하면 학습자는 품질 시스템의 구성 요소, 설계 관리 및 소프트웨어 검증을 식별할 수 있습니다.

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소요 시간

30분

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라이브러리

의료기기 GMP, FDA 조사 및 집행

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기능적인 영역

의료기기 및 GMP, 품질 시스템 규정 및 검사, GMP 기본 사항

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