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  • 교육

품질 시스템 규정(QSR) 소개

본 과정에서는 품질 시스템 규정(QSR)에 명시된 대로 의료기기 및 의료기기 사용자 보호를 위해 시행 중인 Good Manufacturing Practices(GMP)에 대한 지식을 제공합니다.

A close up of a lab worker’s hand flipping through three-ring lab binder

설명

Good Manufacturing Practices(GMP)는 의료기기 및 의료기기 사용자를 보호하는 데 도움이 됩니다. 본 과정에서는 품질 시스템 규정(QSR)에 명시된 의료기기의 GMP에 대해 설명합니다. 본 과정의 주제에는 품질 시스템, 설계 관리, 소프트웨어 검증 및 책임이 포함됩니다. 본 과정을 완료하면 학습자는 품질 시스템의 구성 요소, 설계 관리 및 소프트웨어 검증을 식별할 수 있습니다.

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소요 시간

30분

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라이브러리

의료기기 GMP, FDA 조사 및 집행

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기능적인 영역

의료기기 및 GMP, 품질 시스템 규정 및 검사, GMP 기본 사항

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