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  • Schulungen

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

Dieser Kurs dient als Leitfaden für ISO 13485, die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.

A close up of a lab worker’s hand flipping through three-ring lab binder

Beschreibung

Die Anforderungen der Norm erstrecken sich auf die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen, die bei der Konzeption und Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Neben dem Qualitätsmanagementsystem umfasst der Kurs auch die folgenden Themen: die Rolle des Managements, die Verwaltung von Ressourcen, Planung, Entwurf und Einkauf, Produktion, Überwachung und Analysen sowie Verbesserungsprozesse. Der Kurs geht auch auf signifikante Aspekte der ISO 13485 ein, die sich auf die Europäische Union (EU) beziehen. Nach Abschluss des Kurses sind die Teilnehmer fähig nach Anforderungen der ISO 13485 zu arbeiten.

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Dauer

60 Minuten

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Bibliothek

GMPs-Bibliothek für Medizinprodukte

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Funktionsbereich

Medizinprodukte und GMP, Vorschriften für Qualitätssysteme und Inspektionen, GMP-Grundlagen

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