支援法規遵循活動的建模與模擬：概述與主要優勢

各產業的企業都面臨日益增加的壓力，不僅要推出創新且高品質的產品，也必須因應愈加複雜的法規要求與產業標準。在此環境下，建模與模擬（亦稱 M&S）正逐步改變產品的設計、測試與認證方式。建模與模擬經過獨立檢測與驗證後，可協助企業更早取得洞察、減少對實體原型的需求，並支援更一致的工程判斷，進而協助製造商加快開發進度，並提升決策信心。然而，建模與模擬在實務上究竟代表什麼？它可在哪些方面創造價值？又有哪些情況仍不可缺少實體測試？

什麼是建模與模擬？

建模與模擬會針對現實世界中的產品、系統、製程或現象建立數位模型，並運用該模型探索其在不同條件下的行為。這種方法通常稱為虛擬原型，可讓團隊在製作實體原型之前評估設計並預測性能。美國國防部（DoD）^[1]與美國國家航空暨太空總署（NASA）^[2]將模型定義為對現實的實體、數學或邏輯抽象，而模擬則是隨時間執行該模型，以研究其行為。這些定義突顯情境、可追溯性與可信度在各項模擬活動中的重要性。

數位孿生技術

數位孿生進一步延伸建模與模擬的應用。傳統建模與模擬通常用於設計與驗證階段，以探索各種「假設情境」；數位孿生則是實體產品或系統的動態即時數位對應體，可將這項能力延伸至實際運作階段。透過整合感測器與連網裝置的即時資料，數位孿生可持續反映實體資產的目前狀態，進而提供預測性洞察、支援設備群層級監控、性能最佳化與主動式維護策略。如此可將靜態模型轉化為能夠持續模擬與預測的動態系統，協助企業在整個產品生命週期中管理複雜性並提升可靠性。

建立模型可信度的重要性

產品開發週期縮短、複雜性與小型化程度提升，加上法規要求日益嚴格，使預算與實驗室排程承受更大壓力。頻繁的設計變更往往需要製作更多原型，也會提高在開發後期才發現未符合法規要求而必須重工的風險。建模與模擬可更早提供深入且可重現的洞察，協助企業因應上述挑戰。然而，模型的價值取決於其預測結果是否可信。

若要支援各類決策，例如進行設計取捨，或決定是否展開失效分析或認證，模型必須具備可解釋的假設、可追溯的輸入資料，以及設計完善的驗證測試，以量化模型與其所代表實體狀況之間的不確定性。

檢測與驗證（V&V）是此流程的核心，尤其著重於支援認證決策，也是展現模型可信度不可或缺的一環。

檢測用於評估計算模型是否正確建置，並確認其是否運用適當的物理原理求解預定的數學方程式。此步驟可確認模型架構與子模型是否適合呈現相關現象，並有助於避免過度仰賴參數調整，因為這類調整雖可能符合既有資料，卻可能在新條件下失效。唯有採用正確的物理原理，模型才能作為預測工具使用。

模型驗證會在實驗室環境中透過實體測試進行，將模型置於與實體測試相同的條件下執行，並比較輸出結果與量測資料，以評估模型重現真實行為的程度。雖然可調整校正參數以提升吻合程度，但驗證可確保這些調整維持在合理範圍內，且不會損及模型的預測能力。此流程可證明模型不僅具備技術準確性，也足以在其預定應用中獲得信賴。

檢測與驗證可共同將模擬轉化為支援設計最佳化、法規遵循與認證決策的工具。美國食品藥物管理局（FDA）^[4]、美國國家航空暨太空總署（NASA）^[5]、[6]及美國機械工程師學會（ASME）^[7]發布的指引與標準皆強調，V&V 的重要性與嚴謹程度應依其所支援決策的風險及影響調整，並清楚記錄相關情境、假設與限制。

建模與模擬的主要優勢

透過將模擬整合至開發流程，企業可獲得多項重要優勢。內容包括：

• 更深入了解複雜系統，即使產品或系統各部分之間的關聯難以在實際環境中觀察，模擬仍可協助團隊了解其互動方式。
• 及早發現問題，企業可快速測試構想，並在投入資源製作實體原型或工具之前發現潛在問題。
• 節省時間與成本，運用虛擬模型可協助製造商減少所需的實體原型數量，將實驗室測試集中於最關鍵的項目，加快開發進度並降低成本。
• 更有信心地做出決策，明確的研究計畫、敏感度分析與可追溯的比較基準，可協助企業內部各團隊保持一致，並做出有依據的選擇。
• 透過虛擬測試降低風險，以虛擬方式測試設計，可讓團隊更早識別並處理風險，降低在後期才出現高成本變更等意外狀況的可能性。

建模方法的類型

評估產品是否符合法規要求時，建模方法通常可分為兩大類：計算多重物理場模型，以及統計或機器學習模型。

計算多重物理場模型以物理定律為基礎，並運用數學方程式模擬產品或系統中的複雜交互作用，例如熱傳、流體流動、機械應力與電磁現象。這類模型使用專業軟體建置，並仰賴準確的物理參數與邊界條件，以反映真實行為。

統計與機器學習模型以資料為基礎。這類模型運用歷史資料與先進演算法找出模式、進行預測或將結果分類。統計與機器學習方法並非直接模擬底層物理機制，而是從資料中學習各項關係，因此在物理機制過於複雜或尚未充分掌握時特別有價值。

V&V 對這兩類模型都不可或缺，但採用的方法有所不同。就計算多重物理場模型而言，檢測可確認數學模型是否正確實作，包括檢查軟體是否依預期求解方程式，以及數值誤差是否降至最低。接著，驗證會比較模型預測結果與實體測試資料，以確認模型能否針對預定用途準確呈現系統行為。由於這類模型仰賴可能發生變化的輸入參數，因此量化不確定性也至關重要。

就統計與機器學習模型而言，檢測著重於演算法是否正確實作，以及資料處理是否妥當；驗證則運用獨立資料集與統計指標評估預測性能。在此情況下，不確定性通常透過信賴區間或穩健性檢查呈現。兩種建模方法經過檢測與驗證後，皆可提供具價值的補充證據，支援工程判斷與法規遵循。

模型可信度是透過透明的模型檢測與驗證（MV&V）流程建立；此流程須連結特定使用情境，並與模型預定支援的實體測試保持一致。

建模與模擬可創造價值的領域，以及仍需實體測試的情況

若要充分發揮建模與模擬的優勢，企業必須了解這些數位工具在哪些領域最能創造價值，以及哪些情況仍不可缺少實體測試。建模與模擬特別適合用於熱效應或溫升研究、氣流分析、機械反應與性能範圍探索，可協助預測熱點行為、最佳化冷卻效果，並識別不同產品系列中的最不利配置。設計空間篩選與敏感度分析可進一步支援工程判斷，協助企業減少原型數量，並在實驗室測試前為實驗設計提供依據，使實體測試能聚焦於最關鍵的項目。

部分企業可從混合式方法中獲益。例如，可透過模擬探索火災行為與可燃性，以了解溫度梯度與外殼效應；但若要符合法規要求，仍須依適用法規及標準執行符合性測試。同樣地，針對輸入條件不確定的複雜多重物理場情境，可運用模擬界定潛在風險範圍並識別最不利情況；但若要減少實體測試，仍須具備驗證資料與量化不確定性結果。

部分法規遵循活動仍必須透過實體測試執行。例如，電磁相容性（EMC）、耐電壓、短路與間距等法規明定的符合性測試，以及長期老化、環境耐久性與實際製造公差下的變異，都需要實證資料，因為單靠模擬無法完整掌握底層劣化機制或其分布情形。

安排測試與模擬的優先順序，發揮最大效益

決定從何處著手時，應依時間與成本影響排定模擬工作的優先順序。近期重點可包括熱效應或溫度測試、機械（振動）測試、防火安全、噪音排放，以及可燃性冷媒洩漏評估。未來的優先項目可包括短路耐受能力、介電強度、電磁相容性、零組件擊穿與間距量測。這些活動適用於：

• 材料
• 零組件，例如連接器、開關、感測器、纜線與電源供應器
• 終端產品，包括醫療器材、工業系統、IT 設備、消費性產品與氣候控制設備
• 生態系統，例如智慧建築、製造環境與資料中心基礎設施

各產業的主管機關日益接受經過驗證的模型作為佐證資料，但並非全面取代實體測試。因此，UL Solutions 明確將模型檢測與驗證（MV&V）整合至傳統評估流程，並將數位模型定位為減少實體測試數量、使測試更聚焦的途徑。

從模型開發到法規遵循支援：MV&V 流程

客戶完成數位模型開發後，UL Solutions 可依據明確定義的使用情境執行 MV&V。我們會制定符合預定標準的測試計畫，並將模擬結果與 UL Solutions 實驗室，或透過資料接受計畫（DAP）核准之外部實驗室所產生的測試資料進行比較。最終會產出一份 MV&V 報告，記錄評估範圍、資料集、接受標準與不確定性。評估人員可在後續認證中引用這些佐證資料，協助客戶在不同產品系列或平台中重複運用經過驗證的子模型、平行執行模擬以更快探索設計方案，並將實驗室測試集中於最具價值的項目。首席工程師會確認模擬是否適用，再由評估人員判斷模型應如何支援工程判斷。若現行標準尚未允許以模擬取代測試，模型將用於補充必要測試，而非取而代之。

建模與模擬如何整合至現行認證流程

UL Solutions 評估人員可運用工程判斷，確認既有資料，以及由此延伸的已驗證模擬佐證，與擬議結構是否具備充分關聯性及適用性，進而減少或免除特定測試。將可信賴的模型整合至傳統評估流程，可協助團隊將資源集中於最能創造價值的測試。

業務效益：更有效率且更有信心的設計決策

經過驗證的數位孿生可縮短開發時間、減少原型數量，並更早提供工程洞察，協助降低在後期才發現未符合法規要求的風險。如此可加快上市時間、降低測試支出，並協助團隊更有信心地做出設計決策。

除了速度與成本效益外，MV&V 也有助於提升一致性：若將已檢測模型所採用的相同物理原理、邊界條件與接受標準套用至類似設計，評估人員便能在整個產品組合中做出更一致的工程判斷。

數位模型檢測與驗證的實際應用

2024 年，UL Solutions 以數位建模與模擬方式，首次為 Siemens SINAMICS G220 變頻驅動器核發認證，為數位認證立下重要里程碑。^[8]透過運用經過檢測與驗證的數位孿生，Siemens 得以透過模擬執行《UL/IEC 61800-5-1，可調速電力驅動系統標準—第 5-1 部分：安全要求—電氣、熱與能源》所要求的關鍵溫升測試，大幅減少特定實體評估的需求。

運用可信賴模型，擴展法規遵循能力

具備透明架構、可追溯輸入資料、完整更新紀錄，以及明確適用範圍限制的模型，可建立信任並支援重複運用。評估範圍、驗證資料集、接受標準與不確定性分析等 MV&V 成果，可讓經過檢測與驗證的模型在其使用情境內，套用至相近變體，並透過平行作業擴展應用規模。

隨著建模與模擬持續重塑產品開發與法規遵循策略，了解 V&V 如何建立模型可信度至關重要。如需深入了解建模與模擬檢測與驗證如何支援您的法規遵循目標，請聯絡我們的專家，或造訪專為遵循法規的建模與模擬檢測與驗證頁面。

[1] 美國國防部，2024。DoD 指令 5000.61 國防部建模與模擬檢測、驗證與認可。 
[2] 美國國家航空暨太空總署，2024。NASA-STD-7009B：模型與模擬標準。 
[3] 美國機械工程師學會，2016。ASME V&V 20-2009 計算流體力學與熱傳之檢測與驗證標準概述。 
[4] 美國食品藥物管理局，2023。評估醫療器材送審資料中計算建模與模擬的可信度：產業與美國食品藥物管理局人員指引。 
[5] 美國國家航空暨太空總署，2024。NASA-STD-7009B：模型與模擬標準。 
[6] 美國國家航空暨太空總署，2019。NASA 模型與模擬手冊：NASA-STD-7009 實施指引。 
[7] Stress Engineering Services Inc.，2022。V&V 40：醫療器材計算建模。 
[8] UL Solutions，2024。UL Solutions 首次運用數位建模與模擬為 Siemens 核發認證。