支持合规活动的建模与仿真：概述与主要优势

在各个行业中，企业都面临着日益增加的压力：既要推出创新、高质量的产品，又要应对日益复杂的监管要求和行业标准。在此环境下，建模与仿真（也称 M&S）正在改变产品的设计、测试和认证方式。经过独立验证与确认后，建模与仿真能够赋能早期洞察、减少对物理原型的需求，并支持更一致的工程判断，从而助力制造商更快、更自信地推进工作。但在实践中，建模与仿真究竟意味着什么？它能在哪些方面创造价值，而物理测试在哪些方面仍然不可或缺？

什么是建模与仿真？

建模与仿真会创建现实世界中产品、系统、流程或现象的数字化表示，并利用该模型探索其在不同条件下的行为表现。这种方法通常被称为虚拟原型设计，使团队能够在构建实物原型之前评估设计并预测性能。美国国防部（DoD）^[1]和美国国家航空航天局（NASA）^[2]将模型定义为对现实的物理、数学或逻辑抽象，将仿真定义为随时间推移对该模型进行运行以研究其行为的过程。这些定义强调了背景、可追溯性和可信度在每项仿真活动中的重要性。

数字孪生技术

数字孪生将建模与仿真的原理进一步深化。传统建模与仿真通常用于设计和确认阶段，以探索“假设”场景；而数字孪生，即物理产品或系统的动态、实时数字副本，则将这一能力延伸至运营阶段。通过整合来自传感器和联网设备的实时数据，数字孪生持续映射实体资产的当前状态，从而实现预测性洞察、集群级监控、性能优化以及主动维护策略。这将静态模型转变为能够进行模拟和预测的动态系统，助力组织在整个产品生命周期中管理复杂性并提高可靠性。

建立模型可信度的重要性

产品开发周期的缩短、复杂性和微型化趋势的加剧，以及日益严苛的监管要求，都给预算和实验室进度带来了压力。频繁的设计变更往往导致原型数量增加，并加大了后期不合规和返工的风险。建模与仿真通过提供更早、更深入且可重复的洞察，助力企业应对这些挑战。然而，模型的价值取决于其预测的可信度。

为了支持任何决策，例如设计权衡、推进失效分析或认证，模型需要具备可解释的假设、可追溯的输入，以及设计完善的确认测试，这些测试能够针对模型所表征的物理实体量化不确定性。

验证与确认（V&V），特别是针对认证决策的支持，是该流程的核心，对于展示模型的可信度至关重要。

验证旨在评估计算模型是否构建正确，并采用适当的物理原理求解预期的数学方程。这一步骤可确立模型结构和子模型是否适用于所表征的现象，并有助于防止依赖那些可能拟合现有数据但在新条件下失效的参数调整。模型当且仅当采用正确的物理原理时，才能作为预测工具使用。

模型确认是在实验室环境中通过物理方式进行的，通过在与物理测试相同的条件下运行模型，并将输出结果与测量数据进行比较，来评估模型复现现实世界行为的准确程度。虽然可以调整校准参数以改善吻合度，但确认能确保这些调整保持在合理范围内，且不损害模型的预测能力。这一过程展示了，该模型不仅在技术上准确，而且在其预期应用中具有可信度。

验证与确认相结合，可将仿真转化为一种能够支持设计优化、合规性及认证决策的工具。美国食品药品监督管理局（FDA）^[4]、美国国家航空航天局（NASA）^[5],[6]以及美国机械工程师学会（ASME）^[7]发布的指南和标准均强调，验证与确认（V&V）的重要性及严格程度应与所支持决策的风险和影响相匹配，并需明确记录背景、假设和限制条件。

建模与仿真的主要优势

通过将仿真技术融入开发流程，企业可以获得多项重要优势。其中包括：

• 更深入地理解复杂系统——仿真可帮助团队洞察产品或系统不同部分之间的相互作用，即使这些关联在现实中难以察觉。
• 更早发现问题——企业在投入资源制造实物原型或工装之前，即可快速验证构想并发现潜在问题。
• 节省时间和成本——使用虚拟模型可帮助制造商减少所需的实物原型数量，将实验室测试重心放在关键环节，从而加快开发速度并降低成本。
• 更自信地做出决策——清晰的研究计划、敏感性分析和可追溯的对比数据，有助于组织内各团队保持步调一致，并做出明智的选择。
• 通过虚拟测试降低风险——对设计进行虚拟测试使团队能够更早地识别和应对风险，从而降低出现诸如代价高昂的后期变更等意外情况的可能性。

建模方法的类型

在评估产品合规性时，建模方法通常分为两大类：计算多物理场模型和统计或机器学习模型。

计算多物理场模型基于物理定律，利用数学方程模拟产品或系统内的复杂相互作用，例如传热、流体流动、机械应力和电磁现象。这些模型使用专用软件构建，并依赖准确的物理参数和边界条件来反映现实世界中的行为。

统计和机器学习模型是数据驱动的。它们利用历史数据和先进算法来揭示规律、进行预测或对结果进行分类。统计和机器学习方法并非直接对底层物理机制建模，而是从数据中学习关系，因此当物理机制过于复杂或表征不充分时，这些方法尤为宝贵。

验证与确认（V&V）对于这两类模型都至关重要，但具体方法有所不同。对于计算多物理场模型，验证旨在确认数学模型已正确实现——检查软件是否按预期求解方程，并确保数值误差最小化。确认随后将模型的预测结果与物理测试数据进行对比，确认该模型能否准确表征预期用途下的系统。不确定性量化同样关键，因为这些模型依赖于可能变化的输入参数。

对于统计和机器学习模型，验证侧重于算法的正确实现和数据处理，而确认则利用独立数据集和统计指标评估预测性能。在此，不确定性通常通过置信区间或稳健性检查来表达。当模型经过验证与确认后，这两种建模方法都能提供有价值的补充证据，以支持工程判断和合规性。

模型的可信度是由透明的模型验证与确认（MV&V）流程所确立，该流程与特定的使用场景相关联，并契合模型拟支撑的物理测试。

建模与仿真的价值所在及物理测试的必要性

为了最大限度地发挥建模与仿真的效益，组织必须明确这些数字工具在哪些方面能创造最大价值，以及在哪些方面物理测试仍然不可或缺。建模与仿真擅长热分析或温升研究、气流分析、机械响应及性能包络探索——有助于预测热点行为、优化冷却效率，并识别整个产品系列中的最坏情况配置。设计空间筛选和敏感性分析进一步支持工程判断，帮助组织减少原型数量，并在实验室测试前为实验设计提供依据，从而使其能够将物理测试精力集中在最重要的领域。

部分企业则从混合方法中获益。例如，可通过仿真探索火灾行为和可燃性，以理解热梯度和封闭效应，但为确保合规，仍需进行相关规范和标准的符合性测试。同样，对于输入参数存在不确定性的复杂多物理场场景，可利用仿真界定潜在风险的边界并识别最坏情况，但若要减少物理测试，仍需获取确认数据并进行不确定性量化。

某些合规活动仍必须完全依赖物理测试。例如，针对电磁兼容性（EMC）、介电耐受、短路和间距的规范符合性测试，以及长期老化、环境耐久性及实际制造公差下的变异性测试，都需要实测数据，因为仅靠仿真无法完全捕捉潜在的劣化机制或分布情况。

优先安排测试和仿真以实现最大效益

在确定从何处着手时，应根据时间和成本影响对仿真进行优先级排序。近期重点可能包括热测试或温度测试、机械（振动）测试、消防安全、噪声排放以及易燃制冷剂泄漏评估。未来的优先事项可能包括短路耐受、介电强度、电磁兼容性、组件击穿及间距测量。这些活动适用于：

• 材料
• 组件，例如连接器、开关、传感器、电缆和电源
• 终端产品，包括医疗器械、工业系统、IT 设备、消费品和气候控制设备
• 生态系统，例如智能建筑、制造环境和数据中心基础设施

跨行业来看，监管机构越来越接受经过验证的模型作为支持性证据——而非完全替代传统测试。正因如此，UL Solutions 将模型验证与确认（MV&V）明确整合到传统评估中，并将数字模型定位为减少物理测试次数并提高测试针对性的途径。

从模型开发到合规支持：MV&V 流程

客户开发数字模型后，UL Solutions 可针对既定的使用场景执行 MV&V。我们会制定符合预期标准的测试计划，并将仿真结果与在 UL Solutions 实验室或通过“Data Acceptance Program”（DAP：数据接受计划）批准的外部实验室生成的测试数据进行对比。最终产出 MV&V 报告，其中记录了范围、数据集、验收标准和不确定性。评估人员可在未来的认证过程中参考这些证据——这可能使客户能够在不同产品系列或平台上复用已验证的子模型，并行运行仿真以更快地探索设计方案，同时将实验室测试重心集中在最具价值的领域。首席工程师将确认仿真是否适用，评估人员则确定该模型如何为工程判断提供依据。在标准尚未允许仿真替代测试的情况下，模型将作为补充而非替代手段，用于满足必要的测试要求。

建模与仿真在当今认证工作流程中的应用

UL Solutions 的评估人员可运用工程判断，确定先前数据（以及由此延伸的经过确认的仿真证据）是否与拟议结构具有充分的相关性，从而助力减少或豁免部分测试。将可信模型与传统评估相结合，可助力团队锁定最具附加值的测试。

业务影响：更高效、更自信的设计决策

经过验证的数字孪生可缩短开发周期、减少原型制作，并更早地提供工程洞察，从而助力降低后期不合规的风险。这可转化为更快的上市时间、更低的测试成本以及更自信的设计决策。

除了速度和成本之外，MV&V 还能帮助提高一致性：当将经过验证的模型中确立的相同物理特性、边界条件和验收标准应用于类似设计时，评估人员可以在整个产品组合中做出更统一的工程判断。

数字模型验证与确认的实践应用

2024 年，UL Solutions 为西门子的 SINAMICS G220 变频器颁发了首张基于数字建模和仿真的认证，这标志着数字认证领域的一个里程碑。^[8] 通过利用经过验证与确认的数字孪生，西门子得以通过仿真方式完成 UL/IEC 61800-5-1《可调速电力驱动系统标准——第 5-1 部分：安全要求——电气、热和能量》所要求的关键温升测试，从而大幅减少了针对性的物理评估。

用于可扩展合规的可信模型

具有可追溯输入、记录在案的更新以及明确适用范围的透明模型，能够建立信任并支持模型复用。MV&V 成果（如范围、确认数据集、验收标准和不确定性分析）使经验证与确认的模型能够在其使用场景内应用于相邻变体，并通过并行化实现规模扩展。

随着建模与仿真持续重塑产品开发和合规策略，理解 V&V 如何构建模型可信度至关重要。若想深入了解建模和仿真验证与确认如何支持您的合规目标，请联系我们的专家或访问“建模和仿真验证与确认以实现合规”页面。

[1] 美国国防部。2024 年。国防部指令 5000.61《国防部建模和仿真验证、确认与认证》。 
[2] 美国国家航空航天局。2024 年。NASA-STD-7009B：模型与仿真标准。 
[3] 美国机械工程师学会。2016 年。《ASME V&V 20-2009 计算流体力学和传热验证与确认标准》概述。 
[4] 美国食品药品监督管理局。2023 年。《评估医疗器械申报中计算建模与仿真的可信度：面向行业及美国食品药品监督管理局工作人员的指南》。 
[5] 美国国家航空航天局。2024 年。NASA-STD-7009B：模型与仿真标准。 
[6] 美国国家航空航天局。2019 年。NASA 模型与仿真手册：NASA-STD-7009 实施指南。 
[7] Stress Engineering Services Inc.。2022.V&V 40：医疗器械的计算建模。 
[8] UL Solutions。2024 年。UL Solutions 授予西门子首项基于数字建模与仿真的认证。