규정 준수 활동을 지원하는 모델링 및 시뮬레이션: 개요 및 주요 이점

기업과 조직은 모든 산업 분야에서 점점 더 복잡해지는 규제 요건과 업계 표준을 준수하면서도 혁신적이고 고품질의 제품을 제공해야 한다는 압박에 직면해 있습니다. 이러한 환경에서 모델링 및 시뮬레이션(M&S라고도 함)은 제품의 설계, 시험 및 인증 방식을 혁신하고 있습니다. 독립적으로 검증되고 타당성이 확인된 모델링 및 시뮬레이션은 더 빠른 인사이트를 제공하고 물리적 프로토타입의 필요성을 줄이며 더욱 일관된 공학적 판단을 뒷받침함으로써 제조업체가 더 빠르고 자신 있게 사업을 운영할 수 있도록 돕습니다. 하지만 모델링 및 시뮬레이션은 실제로 어떤 의미를 가질까요? 어떤 부분에서 가치를 더할 수 있으며, 물리적 시험은 여전히 어떤 부분에서 필수적일까요?

모델링 및 시뮬레이션이란 무엇일까요?

모델링 및 시뮬레이션은 실제 제품, 시스템, 프로세스 또는 현상을 디지털 형태로 재현하고, 해당 모델을 활용하여 다양한 조건에서의 거동을 탐구하는 과정입니다. 팀은 흔히 ‘가상 프로토타이핑’이라고 불리는 이 접근 방식을 통해 실제 프로토타입을 제작하기 전에 설계를 평가하고 성능을 예측할 수 있습니다. 미국 국방부(DoD)^[1]와 미국 항공우주국(NASA)^[2]은 모델을 현실의 물리적, 수학적 또는 논리적 추상화로, 시뮬레이션을 해당 모델의 동작을 연구하기 위해 시간에 걸쳐 실행하는 것으로 정의합니다. 이러한 정의는 모든 시뮬레이션 활동에서 맥락, 추적성 및 신뢰성의 중요성을 강조합니다.

디지털 트윈 기술

디지털 트윈은 모델링 및 시뮬레이션의 원리를 한 단계 더 발전시킨 개념입니다. 기존의 모델링 및 시뮬레이션은 설계 및 타당성 확인 단계에서 ‘가상 시나리오’(what if)를 탐색하는 데 주로 활용되지만, 물리적 제품이나 시스템의 동적이고 실시간적인 디지털 복제본인 디지털 트윈은 이러한 기능을 운영 단계까지 확장합니다. 센서 및 커넥티드 디바이스에서 수집된 실시간 데이터를 통합함으로써, 디지털 트윈은 물리적 자산의 현재 상태를 지속적으로 반영하여 예측 분석, 전체 시스템 모니터링, 성능 최적화 및 사전 예방적 유지보수 전략을 가능하게 합니다. 이 작업을 통해 정적 모델은 시뮬레이션과 예측이 가능한 살아있는 시스템으로 전환되어 기업과 조직이 제품 수명 주기 전반에서 복잡성을 관리하고 신뢰성을 향상할 수 있도록 지원합니다.

모델 신뢰성 확립의 중요성

제품 개발 주기 단축, 복잡성과 소형화의 증가, 그리고 규제 요건의 강화는 예산과 연구실 일정에 부담을 주고 있습니다. 잦은 설계 변경은 종종 더 많은 프로토타입 제작으로 이어지고, 개발 후반 단계에서의 규정 미준수 및 재작업의 위험을 높입니다. 모델링 및 시뮬레이션은 기업이 이러한 문제를 해결하는 데 도움을 주며, 더 빠르고 심층적이며 반복 가능한 인사이트를 제공합니다. 그러나 모델의 가치는 예측의 신뢰성에 달려 있습니다.

설계 상의 절충, 고장 분석 또는 인증 절차 진행과 같은 모든 결정을 뒷받침하기 위해서는 모델에 설명 가능한 가정, 추적 가능한 입력값, 그리고 모델이 나타내는 물리적 현실에 대한 불확실성을 정량화하는 잘 설계된 타당성 확인 시험이 필요합니다.

특히 인증 결정 지원에 중점을 두는 검증 및 타당성 확인(V&V)은 이 과정의 핵심이며, 모델의 신뢰성을 입증하는 데 필수적입니다.

검증은 계산 모델이 올바르게 구축되었는지, 그리고 적절한 물리 법칙을 사용하여 의도한 수학 방정식을 풀 수 있는지 평가하는 단계입니다. 이 단계를 통해 모델 구조와 하위 모델이 표현하려는 현상에 적합한지 확인하고, 기존 데이터에는 적합하지만 새로운 조건에서는 실패할 수 있는 매개변수 조정에 의존하는 것을 방지할 수 있습니다. 모델은 올바른 물리 법칙을 사용할 때에만 예측 도구로 활용될 수 있습니다.

모델 타당성 확인은 실험실 환경에서 물리적으로 수행되며, 실제 시험과 동일한 조건에서 모델을 실행하고 결과를 측정 데이터와 비교하여 모델이 실제 현상을 얼마나 잘 재현하는지 평가합니다. 조정 매개변수를 통해 모델과의 일치도를 개선할 수 있지만, 타당성 확인을 통해 이러한 조정이 합리적인 범위 내에 있으며 모델의 예측 능력을 저해하지 않는지 확인합니다. 이 과정을 통해 모델이 기술적으로 정확할 뿐만 아니라 의도된 응용 분야에서도 신뢰할 수 있음을 입증합니다.

검증과 타당성 확인을 함께 활용하면 시뮬레이션을 설계 최적화, 규정 준수 및 인증 결정을 지원하는 도구로 전환할 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA),^[4] 미국 항공우주국(NASA)^[5],[6] 및 미국 기계공학회(ASME)^[7]의 지침 및 표준은 V&V의 중요성과 엄격성이 지원되는 결정의 위험과 영향에 맞춰 조정되어야 하며 맥락, 가정 및 제한 사항에 대한 명확한 문서화가 이루어져야 함을 강조합니다.

모델링 및 시뮬레이션의 주요 이점

기업과 조직은 개발 프로세스에 시뮬레이션을 통합하여 다음과 같은 중요한 이점을 얻을 수 있습니다.

• 복잡한 시스템에 대한 이해도 향상 – 팀은 시뮬레이션을 통해 제품이나 시스템의 여러 부분이 어떻게 상호 작용하는지, 그리고 실제 상황에서는 파악하기 어려운 연결 관계까지도 확인할 수 있습니다.
• 문제를 조기에 파악 – 기업과 조직은 물리적 프로토타입이나 도구를 구축하는 데 투자하기 전에 아이디어를 신속하게 시험하고 잠재적인 문제를 발견할 수 있습니다.
• 시간과 비용 절감 – 제조업체는 가상 모델을 사용하여 필요한 물리적 프로토타입 수를 줄이고 가장 중요한 부분에 실험실 시험을 집중하며 개발 속도를 높이고 비용을 절감할 수 있습니다.
• 더욱 확신 있는 결정 – 명확한 연구 계획, 민감도 분석, 추적 가능한 비교를 통해 조직 전체의 팀이 일관성을 유지하고 합리적인 선택을 할 수 있습니다.
• 가상 시험을 통한 위험 감소 – 가상으로 설계를 시험하면 팀은 위험을 더 빨리 파악하고 해결할 수 있으므로 비용이 많이 드는 후반 단계 변경과 같은 예상치 못한 문제가 발생할 가능성이 줄어듭니다.

모델링 접근 방식의 유형

제품의 규정 준수 여부를 평가할 때 모델링 접근 방식은 일반적으로 ‘계산 기반 다중 물리 모델’과 ‘통계적 또는 기계 학습 모델’이라는 두 가지 범주로 크게 나뉩니다.

계산 기반 다중 물리 모델은 물리 법칙에 기반을 두고 있으며, 수학 방정식을 활용하여 제품이나 시스템 내에서 발생하는 열전달, 유체 흐름, 기계적 응력 및 전자기 현상 등의 복잡한 상호작용을 시뮬레이션합니다. 이러한 모델은 전용 소프트웨어를 사용하여 구축되며, 실제 상황을 반영하기 위해 정확한 물리적 매개변수와 경계 조건에 의존합니다.

통계적 및 기계 학습 모델은 데이터에 기반을 둡니다. 이러한 모델은 과거 데이터와 고급 알고리즘을 사용하여 패턴을 발견하고 예측을 하거나 결과를 분류합니다. 통계적 및 기계 학습 모델 접근 방식은 근본적인 물리적 현상을 직접 모델링하는 대신 데이터로부터 관계를 학습하므로, 물리적 메커니즘이 너무 복잡하거나 제대로 규명되지 않은 경우에 특히 유용합니다.

V&V는 두 가지 유형의 모델에 모두 필수적이지만 접근 방식은 다릅니다. 계산 기반 다중 물리 모델의 경우, 검증은 수학적 모델이 올바르게 구현되었는지 확인하는 단계로, 소프트웨어가 의도한 대로 방정식을 풀고 수치 오류가 최소화되었는지 점검합니다. 그런 다음 타당성 확인 단계에서는 모델의 예측값을 물리적 시험 데이터와 비교하여 모델이 의도된 용도에 맞게 시스템을 정확하게 나타내는지 확인합니다. 이러한 모델은 입력 매개변수에 따라 달라질 수 있으므로 불확실성 정량화 또한 매우 중요합니다.

통계적 및 기계 학습 모델의 경우, 검증은 알고리즘 구현 및 데이터 처리의 정확성에 중점을 두는 반면, 타당성 확인은 독립적인 데이터 세트와 통계적 지표를 사용하여 예측 성능을 평가합니다. 이 경우 불확실성은 종종 신뢰 구간이나 강건성 점검(Robustness Check)을 통해 표현됩니다. 두 가지 모델링 접근 방식 모두 모델 검증 및 타당성 확인 시 공학적 판단과 규정 준수를 뒷받침하는 데 유용한 추가 증거를 제공할 수 있습니다.

모델의 신뢰성은 특정 사용 맥락과 연관되고 모델이 정보를 제공하고자 하는 물리적 시험에 맞춰진 투명한 모델 검증 및 타당성 확인(MV&V) 과정을 통해 확립됩니다.

모델링 및 시뮬레이션이 부가가치를 창출하는 영역과 물리적 시험이 여전히 필요한 영역

기업과 조직은 모델링 및 시뮬레이션의 이점을 극대화하기 위해 이러한 디지털 도구가 가장 큰 가치를 제공하는 영역과 물리적 시험이 여전히 필수적인 영역을 구분해야 합니다. 모델링 및 시뮬레이션은 열 또는 온도 상승 연구, 공기 흐름 분석, 기계적 응답 및 성능 범위 탐색에 탁월하여 핫스팟 동작을 예측하고 냉각 효율을 최적화하며 제품군 전반에서 최악의 구성 조건을 파악하는 데 도움이 됩니다. 설계 공간 스크리닝 및 민감도 분석은 공학적 판단을 뒷받침하여 조직이 프로토타입 수를 줄이고 실험실 시험 전에 실험 설계를 알려 가장 중요한 물리적 시험에 집중할 수 있도록 돕습니다.

일부 기업과 조직은 하이브리드 방식의 이점을 누리고 있습니다. 예를 들어, 시뮬레이션을 통해 화재 거동과 가연성을 분석하여 열 구배와 밀폐 효과를 파악할 수 있지만, 관련 규정 및 표준에 따른 적합성 시험은 규정 준수를 위해 여전히 필요합니다. 마찬가지로, 불확실한 입력 변수가 포함된 복잡한 다중 물리 시나리오의 경우 시뮬레이션을 사용하여 잠재적 위험의 최대 한계를 정의하고 최악의 경우를 식별하지만, 물리적 시험을 줄이려면 타당성 확인 데이터와 불확실성 정량화가 필요합니다.

일부 규정 준수 활동은 여전히 물리적 시험의 영역에 속합니다. 예를 들어, 전자기 호환성(EMC), 절연 내력, 단락 및 간격, 장기 노화, 환경 내구성 및 실제 제조 공차에서의 변동성에 대한 규정된 적합성 시험의 경우 시뮬레이션만으로는 근본적인 열화 메커니즘이나 분포를 완전히 파악할 수 없기 때문에 경험적 데이터가 필요합니다.

효과를 극대화하기 위한 시험 및 시뮬레이션 우선순위 지정

시작할 위치를 결정할 때 시간과 비용 영향을 기준으로 시뮬레이션의 우선순위를 지정하세요. 단기적으로는 열 또는 온도 시험, 기계적(진동), 화재 안전, 소음 방출 및 가연성 냉매 누출 평가 등이 중점적으로 다뤄질 수 있습니다. 향후에는 단락 내성, 절연 강도, 전자기 호환성, 부품 고장 및 간격 측정 등이 우선적으로 다뤄질 수 있습니다. 이러한 활동은 다음에 적용됩니다.

• 소재
• 커넥터, 스위치, 센서, 케이블, 전원 공급 장치 등의 부품
• 의료기기, 산업용 시스템, IT 장비, 소비재 및 공조 시스템을 포함한 최종 제품
• 스마트 빌딩, 제조 환경, 데이터 센터 인프라와 같은 생태계

다양한 분야에서 당국은 검증된 모델을 기존 방식을 완전히 대체하는 것이 아니라, 기존 방식을 뒷받침하는 증거로 점점 더 많이 수용하고 있습니다. 이러한 이유로 UL Solutions는 모델 검증 및 타당성 확인(MV&V)을 기존 평가 방식과 명시적으로 통합하고, 디지털 모델을 물리적 시험 횟수를 줄이면서 더 정확하게 목표를 달성할 수 있는 수단으로 제시하고 있습니다.

모델 개발부터 규정 준수 지원까지: MV&V 프로세스

고객이 디지털 모델을 개발한 후 UL Solutions는 정의된 사용 맥락에 따라 MV&V 시험을 수행할 수 있습니다. UL Solutions는 적용 대상 표준에 부합하는 시험 계획을 수립하고, 시뮬레이션 결과를 UL Solutions 연구소 또는 DAP(Data Acceptance Program)를 통해 승인된 외부 실험실에서 생성된 시험 데이터와 비교합니다. 결과적으로 범위, 데이터 세트, 허용 기준 및 불확실성을 기록한 MV&V 보고서가 생성되고, 평가자들은 향후 인증 과정에서 이 증거 자료를 참조할 수 있습니다. 고객은 이러한 자료를 통해 검증된 하위 모델을 다양한 제품군이나 플랫폼에서 재사용하고, 시뮬레이션을 병렬로 실행하여 설계 옵션을 더 신속하게 탐색하며, 가장 중요한 영역에 실험실 시험을 집중할 수 있습니다. 수석 엔지니어는 시뮬레이션이 적합한지 확인하고 평가자들은 모델이 공학적 판단에 어떻게 영향을 미치는지 판단합니다. 표준에서 시뮬레이션이 시험을 대체하는 것을 아직 허용하지 않는 경우, 모델은 필수 시험을 대체하는 것이 아니라 보완하는 역할을 합니다.

오늘날의 인증 워크플로우에서 모델링 및 시뮬레이션이 하는 역할

UL Solutions의 평가자들은 공학적 판단을 적용하여 사전 데이터(그리고 더 나아가 타당성이 확인된 시뮬레이션 증거)가 제안된 구조와 충분히 관련성이 있고 타당한지 여부를 판단하여 특정 시험을 줄이거나 면제할 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 모델을 기존 평가 방식과 통합하면 팀이 가장 가치 있는 시험을 목표로 삼을 수 있습니다.

비즈니스 영향: 더욱 효율적이고 확신 있는 설계 선택

타당성이 확인된 디지털 트윈은 개발 시간을 단축하고 프로토타입 제작 횟수를 줄이며, 후반 단계에서의 규정 미준수 위험을 완화하는 데 도움이 되는 공학적 인사이트를 조기에 제공할 수 있습니다. 이는 제품 출시 기간 단축, 시험 비용 절감, 그리고 더욱 확신 있는 설계 선택으로 이어질 수 있습니다.

속도와 비용 외에도, MV&V는 일관성을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 검증된 모델에서 확립된 동일한 물리적 특성, 경계 조건 및 허용 기준이 유사한 설계에 적용될 때 평가자는 포트폴리오 전반에서 더욱 일관된 공학적 판단을 내릴 수 있습니다.

디지털 모델 검증 및 타당성 확인의 실제 적용 사례

2024년 UL Solutions가 Siemens의 SINAMICS G220 가변 주파수 드라이브에 대해 디지털 모델링 및 시뮬레이션을 활용한 최초의 인증을 부여하면서 디지털 인증 분야의 중요한 이정표가 세워졌습니다.^[8] Siemens는 검증 및 타당성 확인을 거친 디지털 트윈을 활용하여 UL/IEC 61800-5-1, 가변 속도 전력 구동 시스템 표준 — 제5-1부, 안전 요건 — 전기, 열 및 에너지 분야(Standard for Adjustable Speed Electrical Power Drive Systems — Part 5-1: Safety Requirements — Electrical, Thermal and Energy)에서 요구하는 중요한 온도 상승 시험을 수행할 수 있었으며, 목표 물리적 평가를 크게 줄였습니다.

확장 가능한 규정 준수를 위한 신뢰할 수 있는 모델

추적 가능한 입력, 문서화된 업데이트 및 명확한 적용 한계를 갖춘 투명한 모델은 신뢰를 구축하고 재사용을 가능하게 합니다. 범위, 타당성 확인 데이터 세트, 허용 기준 및 불확실성 분석과 같은 MV&V 아티팩트를 통해 검증되고 타당성이 확인된 모델을 사용 맥락 내에서 유사 제품에 적용하고 병렬화를 통해 확장할 수 있습니다.

모델링 및 시뮬레이션이 제품 개발 및 규정 준수 전략을 지속적으로 변화시키고 있는 가운데, V&V가 모델의 신뢰성을 어떻게 구축하는지 이해하는 것이 필수적입니다. 모델링 및 시뮬레이션을 통한 검증 및 타당성 확인이 귀사의 규정 준수 목표 달성을 어떻게 지원할 수 있는지 자세히 알아보려면 UL Solutions 전문가에게 문의하거나 규정 준수를 위한 모델링 및 시뮬레이션 검증 및 타당성 확인 페이지를 확인해 주세요.

[1] U.S. Department of Defense. 2024. DoD Instruction 5000.61 DoD Modeling and Simulation Verification, Validation, and Accreditation. 
[2] National Aeronautics and Space Administration. 2024. NASA-STD-7009B: Standard for Models and Simulations. 
[3] American Society of Mechanical Engineers. 2016. Overview of ASME V&V 20-2009 Standard for Verification and Validation in Computational Fluid Mechanics and Heat Transfer. 
[4] U.S. Food and Drug Administration. 2023. Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 
[5] National Aeronautics and Space Administration. 2024. NASA-STD-7009B: Standard for Models and Simulations. 
[6] National Aeronautics and Space Administration. 2019. NASA Handbook for Models and Simulations: Implementation Guide for NASA-STD-7009. 
[7] Stress Engineering Services Inc. 2022. V&V 40: Computational Modeling for Medical Devices. 
[8] UL Solutions. 2024. UL Solutions Grants Siemens First Certification Using Digital Modeling and Simulation.