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  • 服务

质量管理体系(QMS)审核服务

全面地评估和审计医疗保健产品的 QMS 认证流程

female engineer inspects industrial equipment

质量管理体系 (QMS) 对于确保医疗产品按照记录在案的规格一致地生产至关重要,只有满足预期用途的安全器械才能投放市场。在很多情况下,这也是对医疗器械的监管要求。提交每个产品时,监管机构和主管当局会要求出示证据,证明您的产品确已根据认证质量管理体系进行生产。

作为被认可的 ISO 17021 的认证注册机构,UL Solutions 可按 ISO 13485 提供 QMS 注册。我们雇用经验丰富的全职审计员,他们可为您的运营增加商业价值,并与您在整个 QMS 注册流程中通力合作。  无论作为质量专家还是医疗企业,这些流程都将为您提供支持和协助。

QMS 和 ISO 审核服务

我们的 ISO 13485 计划通过了 UKAS 认可。UL Solutions 通过参加 IEC SC62A、IEC SC62、IMDRF、MDSAP 论坛、NB:MED 和 IAF ISO 13485 MDCAS 工作组,熟悉现有和新兴国际标准的最新内容。

我们团队的专职审核员遍及世界各地,其中很多能够使用您的制造商所在的当地语言进行交流。UL Solutions 还可对您的管理体系进行综合审计,以充分利用类似的要求,在您的多种管理体系之间进行协同,包括 ISO 13485、ISO 9001、ISO 14971、MDSAP、欧盟公告机构、巴西 INMETRO、ICMED 等。

质量管理体系审核服务的组成部分

  • 初步评估——对您的现场进行审计以确定您是否为注册审计做好准备。您将收到书面报告,包括找到的任何不合规事项的清单。
  • 注册审计——注册审计是由两部分构成的审计,包含第 1 阶段准备审计和第 2 阶段认证审计。第 2 阶段认证审计通常安排在第 1 阶段审计后一到六个月。在注册审计结束时,UL Solutions 审计团队将会向您提出他们对注册的建议。如果发现任何不合规,首席审计员将会在审计结束会议上提供正式的不合格报告。
  • 监督审计——在注册之后开展的年度审计,用于衡量是否持续地符合 ISO 13485 标准以及任何其他监管计划。
  • 三年(换证)审计——换证审计衡量在三年的注册周期中注册 QMS 的进度和符合性,用于开始新一轮的三年注册周期。
  • 内部审计——未通过 UL Solutions 的 QMS 注册的制造商可以雇用经验丰富的 UL Solutions 审计员开展内部审计。如果制造商选择 UL Solutions 完成此功能,然后决定由 UL Solutions 作为其 QMS 注册机构,则必须留出两年的间隔时间不雇用 UL Solutions 进行内部审计,然后 UL Solutions 才能成为其注册机构。
  • 培训——UL Solutions 还可通过 UL Solutions 知识解决方案提供 ISO 13485 和 ISO 14971 培训课程。

UL MMS 计划要求

标准: 

  • ISO 17021
  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • ISO 14971
  • MDSAP
  • 欧盟公告机构
  • 巴西 INMETRO
  • ICMED

公正性声明:作为 ISO 17000 系列认可的认证机构、MDSAP 认可的审计机构以及指定机构分包商,我们不能参与我们所认证产品的设计、制造、安装或经销,也不能参与我们所认证的质量管理体系的设计,我们不提供与这些产品或服务相关的顾问服务。此外,UL Solutions 不对 UL Solutions 旗下的其他公司设计的质量管理体系进行认证。我们也不会将我们的认证活动与提供产品或质量管理顾问服务的组织的活动进行关联。如果您需要这些服务,请使用互联网搜索引擎寻找相关的服务提供商。