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医疗器械监管测试与认证

为医疗器械制造商提供全面的第三方监管服务。

Male nurse checking medical device

概述

UL Solutions 为有源和无源医疗器械制造商提供完整的第三方监管审批、产品测试和认证、审核、网络安全测试、可用性测试和培训服务,助力您应对合规挑战。

服务

确认/验证报告——对于消费者或终端用户无法简单自行评估的产品、设施、流程和系统,UL Solutions 可确认其性能、功能或特征相关的营销声明的准确性。我们的声明验证服务以严谨、可重复及独立的评估为基础。成功获得 UL Solutions 声明验证的公司可获授权使用指定的 UL 验证标志,以展示其声明已由我们可信的技术专长和能力通过客观、科学的流程予以证实。

总结性测试报告——对准备上市的产品计划并执行总结性(即确认)可用性测试并报告结果,以确认其符合用户要求并保证安全和有效使用。总结性可用性测试可用于满足适用法规要求(例如 ONC 安全增强设计要求;或支持 FDA 提交和/或 CE 标志)。

人因工程报告——UL Solutions 与客户合作,以确定预期用户(例如医疗专业人士、管理人员和患者)期望如何与产品交互的指导性愿景,并对与完整用户体验有关的所有接触点进行概念化。

网络安全评估报告——将助力确认资产、威胁和漏洞,并评估威胁和漏洞对器械功能和最终用户/患者的影响,以及评估威胁和漏洞被利用的可能性。执行该分析将有助于提升产品的网络安全状况,助力确认产品符合与 HDO 期望、UL 2900、NIST 框架和 TIR-57 相一致的行业最佳实践。

信息性测试报告——对于很多国家/地区和/或监管机构而言,您只需要信息性测试报告就足够。UL Solutions 可助力您根据 EN(欧洲标准)或其他相应标准执行评估,并签发信息性测试报告。虽然并非始终要求第三方报告,但它可能有助于降低风险和责任,并且可用作市场差异化优势。

认证机构 (CB)

在安全科学领域长达一个世纪的丰富经验让 UL Solutions 享有独特优势,能够为实验室、测试及测量与控制设备制造商提供支持。

我们有能力提供一整套服务,旨在助力我们的客户说明其器械符合适用标准,以及他们的器械在电气实验室,科学研究实验室和工厂自动化方面的安全性和适用性。
作为 IECEE CB 方案下的实验室,测试及测量设备“MEAS”类别的顶级 NCB,客户可使用 UL CB 测试报告和证书获得多个全球认证标志,其中很多标志可由 UL Solutions 直接交付。我们可提供纳入多个国家要求的整合测试计划,从而减少与多国要求有关的返工。简而言之,我们可在自己的实验室根据 IEC UL 61010 标准测试您的产品,通过测试后您会取得许可以使用 UL NRTL 标志,获得 IECEE CB 测试证书,甚至可以满足 GS 和 D 标志等其他当地国家的要求。

IECEE:为什么它很重要?

  • 安全性:制造商/供应商必须确保其产品符合相关安全标准,同时政府法规通常用于保护人们免受与产品有关的潜在风险。  
  • 质量:购买者/贸易商希望确保所购产品的质量,并且可以不受阻碍地进入市场。 
  • 互操作性:产品制造商和终端用户希望确保其产品可与其他产品、服务和设施协作和交互。
  • 一致性:制造商/供应商希望确保其出售的产品与评估的样品一致。 

国家认可测试实验室 (NRTL)

在美国和加拿大,几乎所有电气产品都必须经过某种形式的合规性评估(测试、检验、产品认证),以便认可利益方(联邦、州和地方监管机构;零售商;经销商;消费者等)确信产品符合相关安全性和其他要求。

OSHA 是美国工作场所环境联邦监管机构。对于属于其监管范围内的部分(并非全部)工作场所产品,OSHA 需要产品进行安全认证。OSHA 只要求对最终产品进行认证。为了让这些产品认证符合 OSHA 监管要求,这些认证必须由 OSHA 正式认可的国家认可测试实验室 (NRTL)(例如 UL)签发。

服务

UL(美国)和 cUL(加拿大)标志是北美目前受到广泛认可和接受的两个 NRTL 认证标志。这两个标志的“设定标准”被主管机构、检验者及其他行业相关者广泛接受。它们为重视质量和诚信的客户提供战略营销优势。

除了传统 NRTL 认证服务,UL Solutions 还提供从另一个 NRTL 认证标志转换为 UL Solutions 的简单方式。只需向 UL Solutions 提供您目前的测试报告(包括测试数据)、样品和您的风险管理文件(若适用)即可。UL Solutions 专业工程师将审核数据范围,还可能执行测试检查,如果一切都符合相应标准,则 UL Solutions 将调用文件,您可立即开始将 UL 认证标志贴在产品上。

下载

Wearable

Wearable Infosheet

4.65 MB
Medical

Medical Testing Services Overview Brochure (English)

7.72 MB