カナダの新しいレーザー規制

執筆者:ウィン・ヘンダーソン

2024年10月9日、カナダ保健省はレーザー製品に関する放射線放出機器規則(REDR)の改訂版を発行しました。これらの新しい規制は、発行から1年後に発効し、クラス分け、工学的特徴、ラベリングおよびユーザー情報に関して、IEC 60825-1:2014(レーザー製品の安全性:第1部-装置分類および要求事項)を強く反映したものになっています。特定のシナリオでは、IEC 62471:2006(ランプおよびランプシステムの光生物学的安全)およびIEC 62471-5:2015(ランプおよびランプシステムの光生物学的安全-第5部:イメージプロジェクタ)の要求事項の適用も認められる場合があります。

規制が更新された理由の1つは、IEC 60825-1がレーザー製品の主要な安全基準として世界的に広く使用されている*というカナダの認識です。  IEC 60825-1の要求事項を採用するもう1つの理由は、レーザー製品に対してレーザークラス分けに関する明確なラベル表示を確実に行うためです。この明確化により、これらの製品に関連する実際の潜在的なレーザー放射の危険性についての理解が深まります。

これまで、REDRは主にレーザースキャナとデモンストレーション用レーザーのみに焦点を当てていました。新しい規制では、この範囲が拡張され、カナダ医療機器規制(CMDR)で定義されている医療機器およびその他のシナリオ(コンポーネントおよび修理部品など)を除くすべてのレーザー製品が対象となります。

*米国は大きな例外です。米国では、FDA/CDRH 21 CFR 1040が主要なレーザー製品安全規制であり、FDA Laser Notice 56の任意使用を考慮してもその点は変わりません。

ユーザー、購買およびサービス情報

新規則では、ユーザー情報は、IEC 60825-1:2014の8.1項、または該当する場合はIEC 62471-5:2015の6.6項および6.7項のユーザー情報の要求事項を満たす必要があります。ユーザー情報の規則とIEC 60825-1との1つの違いは、この規則では、ユーザー情報の要求事項の一部が、操作、保守またはサービス中にアクセス可能なクラス3R以上のレーザー放射にのみ適用されるのに対して、IEC 60825-1は、レーザークラスに基づいてこれらの要求事項の適用可能性を区別していないことです。また、IEC 60825-1の購買およびサービス情報の要求事項は、新しい規則には適用されません。さらに、すべての情報は、英語とフランス語の両方の公用語で提供されなければなりません。

ラベリング

更新されたREDRは、製品がIEC 60825-1:2014の7項、または該当する場合はIEC 62471-5:2015の6.5項および6.7項のラベリング要件を満たすことを求めています。従来のランプとして機能するように設計されたレーザーを使用する製品(レーザープロジェクタなど)は、IEC 60825-1:2014の4.4項のオプションを使用する場合は、そのラベリング要求事項も満たす必要があります。加えて、ラベルは英語とフランス語の両方で提供する必要があります。

REDRとIEC 60825-1の顕著な違いは、以下の追加ラベリング要求事項です。

1. 製造業者の名前と住所
2. 製品のモデル番号
3. 製品の製造日
4. 販売またはリースのために輸入される製品については、カナダにおけるディストリビュータの名称および住所

上記のラベリングのみ、英語またはフランス語のいずれか1つの公用語で提供することができます。

適用除外

この規制では、いくつかの異なるシナリオに対して、要求事項に関するある程度の適用除外が規定されています。  適用除外が適用される製品およびシナリオの詳細については、弊社にお問い合わせください。

規制の施行

カナダ保健省によるこれらの規制の施行時には、市販後調査のほか、該当する規制を満たしているかどうかを判定するための製品自体の評価が行われます。これらのアクションは、製品のサンプリングおよび試験を通じて行われる場合があります。

不適合製品の製造業者は、製品の廃棄、市場からの製品の撤去または訴追を含む様々な措置の対象となる可能性があります。  

UL Solutionsが支援できること

弊社は、2025年10月9日の発効の前も後も、これらの新しい要求事項に対応するためのご支援を提供します。また、お客様のご質問にお答えし、規制への準拠を支援するための試験と文書化をご支援します。弊社には、IEC 60825-1:2014、IEC 62471:2006、およびIEC 62471-5:2015の試験と評価を実施する資格を有する光放射試験所が世界各地にあり、これらの規制への準拠支援や、その他のレーザー製品の安全性に関する目的で利用できます。

カナダ保健省のREDRの詳細については、こちらをご覧ください。

弊社の光放射に関する安全性評価サービスについては、こちらをご覧ください。

ウィン・ヘンダーソンは、弊社の光放射担当のプリンシパルエンジニアです。