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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
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光放射試験と評価サービス

UL Solutionsは、国内外の市場に参入する上で重要な要素である、光放射安全規格に準拠したレーザーやLED製品の第三者評価を提供します。

Laser measurement during bathroom renovation.

今日の製品における光放射試験の重要性

医療機器や工業用工具、ラボ用機器など、今日の技術主導の世界では多くの製品にレーザーやLEDが使用されています。

レーザーやLEDの放射安全性は、お客様にとって極めて重要な関心事です。当社では、試験から総合的な評価、お客様の製品に対するレーザーやLEDのUL検証マークの取得まで、レーザーやLEDに関連する様々なサービスを提供しています。

また、世界各地にある最先端の試験所では、製品が適切な放射安全規格に適合しているかどうかを評価・文書化することができます。当社の専門家チームは、シンプルな光出力測定結果からIECEE CBスキーム試験報告書や証明書まで、様々な成果物の作成が可能です。

レーザー放射安全規格に準拠した試験:FDA/CDRH 21CFRおよびIEC 60825-1

レーザーは多くの技術的利点を提供する一方で、それに伴う安全上の懸念も生み出します。レーザー放射は特定の状況下で、目や皮膚に危険を及ぼす可能性があります。その為、特に2つのレーザー製品安全規格(米国内ではFDA/CDRH 21CFR、米国外ではIEC 60825-1)では、製品を使用、保守、サービスする人々を守るための適切な保護措置を製品が備えているかを確認することを主な目的としています。

加えて、2021年には欧州の2つの新しいレーザー製品関連安全規格が発行されました。

  • EN 60825-1:2014+A11:2021「レーザー製品の安全性 第1部:機器の分類および要求事項」 このEN 60825-1:2014の新たな改正版A11では、IEC 60825-1とは異なる、レーザー製品の安全に関する新しい考慮事項が追加されています。その一部は以下の通りです。
    • 消費者用レーザー製品に対する新しいEN 50689規格への適合に関する言及(この規格の詳細については下記を参照)
    • 1250~1400nmの波長に対する新しい試験と分類に関する考慮事項
    • クラス1に対する被ばく放出限界(AEL)を超える放射への人体の被ばくを防止する保護筐体についてより具体的な強調
    • IEC 60825-1:2014の解釈シートを附属書へ追加
  • EN 50689「レーザー製品の安全性:消費者用レーザー製品に対する特定要求事項」 この新しいEN規格では、EN 60825-1の要件に加え、消費者用レーザー製品に対して更なる要件を規定しています。その一部は以下の通りです。
    • 消費者用レーザー製品の定義とその分類における制限事項
    • 子供向けの消費者用レーザー製品の定義とその分類における制限事項
    • 消費者向けレーザー製品に対する試験と分類の追加考慮事項
    • レーザーポインターに関する制限事項
    • クラス3Rの消費者用レーザー製品に関する追加要件: レーザー作動前の意図的な動作を要する機能、発光インジケーター、波長とピークパワーの制限、分類の為の簡略化した(規定)評価法の使用(C6=1)など
    • ラベリングとユーザー情報の内容に関する要件

フルサービスを提供する当社のレーザー試験所では、お客様の製品が適切なレーザー安全要件に適合していることを確認する試験を実施します。それにより、お客様は米国FDA/CDRHやIEC/ENレーザー安全規格を満たすために必要なレポートを受け取ることができます。

LiDARの安全性

LiDAR技術の使用は、自動運転車からロボット技術、測量に至るまで、多様な産業に革命をもたらしています。このレーザーに基づく技術は、運転、在庫の監視、障害物の検出、マッピングなど、多くの一般的な作業の自動化を支援しています。LiDARは目新しい技術ではないものの、現在は、こうした応用により高い関心を集めています。

LiDAR製品は、空気中にレーザー放射のパルスを送り、放射が反射して戻ってくるまでの経過時間を検知することで、周囲の物体をチェックします。ところが、放出されるレーザー放射は、人体(特に目)への影響について安全上の懸念を引き起こす可能性があります。

さらに厄介なことに、通常、この放射は目に見えず、意図した機能を果たすために自由空間に放出されるため、歩行者などの周囲の人々は気づかずに 被ばくする可能性があります。

UL Solutionsは、レーザー放射安全の適用規格(米国ではFDA/CDRH 21CFR Part 1040、米国外ではIEC 60825-1)に準拠した製品評価・試験において、LiDARの製造者の皆様をサポートします。このような評価を行うことで、ステークホルダーの皆様およびお客様は、LiDARによる潜在的なレーザーの危険性について理解を深めることができます。UL Solutionsのレーザーの専門家に質問したい、試験やレーザークラス分類の確認によって潜在的な危険性の判断を依頼したい、 これらの規格に対して製品を認証してもらいたい等、当社は様々なご要望にお応えします。

レーザー試験所とエンジニアのグローバルネットワークにより、お客様が目標を達成できるよう支援します。製品の市場投入を迅速化し、複雑なグローバル規格や規制に対応できるよう、あらゆるステップでお客様をサポートします。

LED放射安全規格に準拠した試験:ANSIおよびIEC 62471

LEDが普及し、その性能が高まるにつれて、関連する光生物学的安全性への懸念も高まっています。電話やディスプレイから発せられる青色光は、こうした懸念事項の一例です。米国国家規格協会(ANSI)ベースのRP-27とIEC 62471の両規格シリーズは、LEDからの光生物学的危険性に対処しています。当社では、適用規格において定義された、製品のリスクグループ分類の決定に必要な試験と評価を行っています。

当社の光放射試験所では、バーコードイメージングに使用されるLEDからセキュリティカメラに使用されるLEDまで、あらゆる種類のLEDを搭載した製品を評価しています。当社の報告書は、製造者の皆様がLEDの放射安全要件への適合を文書化するのに役立ちます。

UV放射安全規格に準拠した試験:ANSI、ACGIHおよびIEC 62471

LED、ランプ、レーザーは紫外線(UV)を放出することがあります。この紫外線は基本的に目に見えませんが、光生物学的安全性において深刻な懸念を引き起こす可能性があり、曝露した皮膚や目にダメージを与える可能性があります。

また、今日の環境では、市場にはますます多くの紫外線を利用した殺菌製品が出回っています。このような製品から放出される紫外線レベルを測定し、評価することは重要です。UL Solutionsでは、紫外線の光生物学的安全性を評価することで、製品のリスクグループ分類を決定し、規定された露光限界内に収まるようサポートします。

UV放射の潜在的な危険性については、ANSIベースのRP-27シリーズ、米国産業衛生専門家会議(ACGIH)の職業上および環境上の健康に関する限界閾値(TLV)、IEC 62471シリーズなど、いくつかの安全規格や基準によって対処します。

当社の光放射試験所では、これらの規格や基準に準拠した紫外線の評価が可能です。測定結果は、適切な報告書式で提供されるため、納期の短縮や世界市場への参入に役立ちます。

UL Solutionsをパートナーとして選ぶ理由

私たちは、レーザーやLEDの試験サービスを総合的に提供するシングルソース・プロバイダーとして、お客様にサービスを提供します。当社の専門家チームは、お客様の選んだほぼ全ての市場へ参入できるよう、必要な認証の取得をサポートします。さらに、試験と認証サービスを併せてご利用いただくことで、コストを削減し、市場投入までの時間を短縮することも可能です。それがお客様の可能性を実現するための支援であり、当社の強みです。

レーザーおよびLED検証サービス

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