本網路研討會的內容僅供一般說明之用，無意傳遞任何法律或其他專業建議。
立即觀看：美國醫療器材市場進入：FDA 與 2024 年 ASCA 計畫
美國食品藥品監督管理局（FDA）自願性合格評定認可計畫（ASCA）旨在優化上市前審查流程。該計畫的設立，能夠讓 FDA 產品審查人員及醫療器材製造商對 ASCA 認可實驗室所執行的測試結果更具信心，並可減少上市前審查過程中對額外資訊的需求。UL Solutions 在美國、歐洲及亞洲擁有多個 FDA ASCA 認可測試實驗室。
網路研討會日期： 2024 年 8 月 13 日
演講者： Pamela Gwynn，UL Solutions 首席開發工程師 ；Eric Franca 博士，FDA 基礎安全與基本效能 ASCA 測試實驗室負責人
歡迎加入 UL Solutions 與 FDA 專家的討論，深入瞭解：
- FDA 在美國的角色及醫療器材分類。
- 審批流程：510(K) 與上市前批准（PMA）。
- ASCA 計畫：目標、步驟、可交付成果及優勢。
- 如何將 ASCA 計畫與其他認證流程結合。
透過本次隨選網路研討會，參與者將能夠理解如何與 UL Solutions 合作參與 ASCA 計畫，以便：
- 減少 FDA 對測試的額外資訊要求，並且降低重複或修改測試的需求。
- 根據您的需求執行單次測試或認證，為上市前審查流程帶來更多彈性和一致性。
- 幫助醫療器材製造商滿足 FDA 的監管要求。
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