このウェビナーの内容は汎用目的に限定され、法的なアドバイス、またはその他の専門家によるアドバイスを伝えることを意図したものではありません。
U.S. Food and Drug Administration（FDA）による任意参加型の適合性評価認定制度（ASCA）プログラムは、市販前の審査プロセス改善を目的として開発されました。本プログラムは、ASCA認定試験所で実施される医療機器の試験に対し、FDAの審査担当者からの信頼を高め、市販前の審査プロセスにおける追加情報の要求や負担減を目指しています。UL Solutionsは、米国、欧州、アジアに複数のFDA ASCA認定試験所を展開しています。
ウェビナー開催日
2024年8月13日
講演者
Pamela Gwynn（UL Solutions主任開発エンジニア）
Eric Franca博士（FDA ASCA試験所主任、安全基準・主要性能担当）
UL SolutionsおよびFDAの専門家とともに、以下についての理解を深めていただけます。
- 米国におけるFDAの役割と医療機器の分類
- 承認プロセス：市販前認可 510(k) と市販前承認（PMA）
- ASCAプログラム：目的、ステップ、成果物、メリット
- ASCAを他の認証プログラムと組み合わせる方法
このオンデマンドウェビナーでは、ASCAプログラムでのUL Solutionsとの連携により、参加者がどのようなメリットを享受できるかを理解いただけます。
- FDAからの追加情報（安全試験に関する）の要求や、再試験等への対応による負担の削減
- 市販前の審査プロセスにおいて、単一の試験から認証まで、お客様のニーズに応じた一貫性のある対応でサポート
- 医療機器メーカーがFDAの規制要件を満たせるよう安全試験の分野での支援
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