UL Solutionsでは、世界各地に最先端の試験施設を有し、幅広い専門分野に精通したエキスパートが、お客様の北米市場参入に向けた試験ニーズに対応する試験およびエンジニアリングサービスを提供しています。
生体適合性および化学的特性評価
生体適合性試験は、医療機器、消費者製品および原材料の生物学的リスク評価ならびに総合的な安全性評価において重要な要素です。
弊社では以下の試験を実施しています。
- 生体適合性試験 - 細胞毒性試験（Cytotoxicity）、感作性試験（Sensitization）、 刺激性試験（Irritation）
- 化学的特性評価 - 抽出物試験（Extractables）、 溶出物試験（Leachables）
これらの試験は、製品に含まれる化学物質の潜在的な毒性リスクを評価するために実施されます。
化学的特性評価には、以下が含まれます。- 医療機器の材料特性評価
- 残留物分析
- 毒性学的リスク評価
医療機器、消費者製品および原材料の生物学的リスク評価では、毒性学的ハザードや曝露の評価に加え、機器に対するその他の潜在的な生物学的反応の特性評価が求められます。化学的特性評価は、こうしたハザードの特定において重要な役割を果たします。
弊社の化学的特性評価サービスでは、抽出物試験（Extractables Testing）および溶出物試験（Leachables Testing）を実施し、お客様の製品に含まれる化学物質のうち、毒性を有する可能性のある成分を特定します。化学的特性評価には、医療機器の材料特性評価、医療機器に使用される高分子材料、金属およびセラミックスの物理化学的分析、残留物分析、ならびに毒性学的リスク評価が含まれる場合があります。
弊社が作成する特性評価データは、医療機器の総合的な生物学的安全性評価およびISO 10993-17に基づく毒性学的リスク評価の一部として活用できます。また、化学的特性評価および毒性学的リスク評価を用いて、追加の生物学的試験が必要かどうかを判断することも可能です。
UL Solutionsは、以下を含む各種規格に基づき、生体適合性評価および化学的特性評価を実施しています。
- ISO 10993-5, Biological Evaluation of Medical Devices, Part 5: Tests for In Vitro Cytotoxicity
- ISO 10993-10, Biological Evaluation of Medical Devices — Tests for Skin Sensitization
- ISO 10993-18, Biological Evaluation of Medical Devices, Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
- ISO 10993-23, Biological Evaluation of Medical Devices, Part 23: Tests for Irritation
- ISO 18562, Biocompatibility Evaluation of Breathing Gas Pathways in Healthcare Applications
米国ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク（Research Triangle Park：RTP）に拠点を置くUL Solutionsの微生物分析試験所は、高度な分析機器と専門的な試験サービスを提供し、製造業のお客様が品質・安全規格および米国連邦規則への適合を実証できるよう支援しています。
詳しくは動画をご覧ください。
微生物侵入試験（Microbial Ingress Testing）
微生物侵入試験は、医療機器の反復使用を想定した条件下において、感染性微生物の移行を防止または抑制する能力を評価する試験です。この試験は、製品設計および効果的な消毒手順による患者感染リスクの低減に役立ちます。
微生物侵入試験は、特定の規格で規定されている試験ではありません。UL Solutionsの専門家は、機器メーカーが試験機関向けに作成した試験手順に従い、微生物侵入試験を実施しています。
洗浄バリデーション
再使用を目的とした医療機器、消費者製品および原材料の製造業者は、詳細な再処理（リプロセシング）手順を提供し、その手順が有効であることを実証する必要があります。また、再処理後および製品ライフサイクル全体を通じて、製品の安全性を実証しなければなりません。
UL Solutionsは、妥当性が確認された試験方法を用いて、お客様のバリデーション試験を支援します。また、必要に応じて複数の試験を組み合わせた評価にも対応します。弊社では、以下を含む規格に基づく評価を提供しています。
- ASTM E2314, Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test)
- ISO 11737-1, Sterilization of Health Care Products — Microbiological Methods — Part 1: Determination of a Population of Microorganisms on Products
- ISO 11737-2, Sterilization of Health Care Products — Microbiological Methods — Part 2: Tests of Sterility Performed in the Definition, Validation and Maintenance of a Sterilization Process
- ISO 17664, Sterilization of Medical Devices — Information to be Provided by the Manufacturer for the Processing of Resterilizable Medical Devices
UL Solutionsを選ぶ理由
米国ノースカロライナ州リサーチ・トライアングル・パーク（Research Triangle Park：RTP）にあるUL Solutionsの微生物分析試験所は、IASによるISO/IEC 17025認定およびGLP（Good Laboratory Practice：優良試験所基準）に適合しています。
当社は、科学的根拠に基づく手法を用いて製品を評価し、一貫性の確保およびグローバルな規格・規制への適合を支援します。
また、世界各地に展開する高度な設備を備えた試験ラボと、多様な専門分野の経験豊富なエキスパートによる包括的な試験サービスおよびエンジニアリングサービスを提供しています。
関連規格
UL Solutionsは、世界各地の試験所のネットワークを活用し、以下の規格に基づく評価サービスを提供しています。
生体適合性評価および化学的特性評価
- ISO 18562, Biocompatibility Evaluation of Breathing Gas Pathways in Healthcare Applications
- ISO 10993-5, Biological Evaluation of Medical Devices, Part 5: Tests for In Vitro Cytotoxicity
- ISO 10993-10, Biological Evaluation of Medical Devices — Tests for Skin Sensitization
- ISO 10993-17, Biological Evaluation of Medical Devices, Part 17: Toxicological Risk Assessment of Medical Device Constituents
- ISO 10993-18, Biological Evaluation of Medical Devices, Part 18: Chemical Characterization of Medical Device Materials Within a Risk Management Process
- ISO 10993-1, Biological Evaluation of Medical Devices, Part 1: Evaluation and Testing Within a Risk Management Process
- ISO 10993-12, Biological Evaluation of Medical Devices, Part 12: Sample Preparation and Reference Materials
- ISO 10993-23, Biological Evaluation of Medical Devices, Part 23: Tests for Irritation
洗浄バリデーション
- AAMI TIR12, Designing, Testing, and Labeling Medical Devices Intended for Processing by Health Care Facilities: A Guide for Device Manufacturers
- AAMI ST98, Cleaning Validation of Health Care Products — Requirements for Development and Validation of a Cleaning Process for Medical Devices (formerly AAMI TIR30)
- ISO 17664, Processing of Health Care Products — Information to be Provided by the Medical Device Manufacturer for the Processing of Medical Devices, Part 1: Critical and Semi-critical Medical Devices
- ASTM E2314, Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test)
- ASTM E1053, Standard Practice to Assess Virucidal Activity of Chemicals Intended for Disinfection of Inanimate, Nonporous Environmental Surfaces
- ASTM E2274, Standard Test Method for Evaluation of Laundry Sanitizers and Disinfectants
- ASTM E2314, Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test)
- ASTM E2315, Standard Guide for Assessment of Antimicrobial Activity Using a Time-Kill Procedure
- ASTM E1837, Standard Test Method to Determine Efficacy of Disinfection Processes for Reusable Medical Devices (Simulated Use Test)
- ASTM C1338, Standard Test Method for Determining Fungi Resistance of Insulation Materials and Facings
- ASTM G21, Standard Practice for Determining Resistance of Synthetic Polymeric Materials to Fungi
- ISO 11737-1, Sterilization of Health Care Products — Microbiological Methods — Part 1: Determination of a Population of Microorganisms on Products
- ISO 11737-2 – Sterilization of Health Care Products — Microbiological Methods — Part 2: Tests of Sterility Performed in the Definition, Validation and Maintenance of a Sterilization Process
- ISO 22196, Measurement of Antibacterial Activity on Plastics and Other Non-porous Surfaces Cleaning Validation
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