UL Solutions 在全球各地设有专业的实验室，汇聚多领域专业团队，提供包括微生物检测在内的综合性实验室测试与工程技术服务，助力您的产品顺利进入北美市场。
生物相容性与化学表征
生物相容性检测是医疗器械、消费品及原材料生物风险评估和整体安全评价的重要组成部分。
UL Solutions 可执行以下测试：
- 生物相容性检测——细胞毒性、致敏性与刺激性
- 化学表征检测——通过可提取物与可浸出物测试，确定产品的潜在毒性成分。例如：
- 医疗器械的材料表征
- 残留量 分析
- 毒理学风险评估
对医疗器械、消费品及原材料进行生物风险评估时，需对毒理学危害与风险，以及其他潜在生物反应进行表征。化学表征在危害识别过程中发挥着关键作用。在化学表征服务中，我们通过可提取物与可浸出物测试，确定产品的潜在毒性成分。化学表征可以涵盖医疗器械材料表征、器械聚合材料/金属/陶瓷的理化分析、残留量分析以及毒理风险评估。
我们提供的表征信息可作为医疗器械整体生物安全性评估的一部分，并用于按照 ISO 10993-17 标准进行的毒理学风险评估中。我们还可以通过化学表征和毒理学风险评估，判断是否需要进行进一步的生物测试。
UL Solutions 依据以下标准（包括但不限于）进行生物相容性与化学表征评估：
- ISO 10993-5《医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验》
- ISO 10993-10《医疗器械生物学评价 皮肤致敏试验》
- ISO 10993-18《医疗器械生物学评价 第 18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》
- ISO 10993-23《医疗器械生物学评价 第 23 部分：刺激试验》
- ISO 18562《医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估》
UL Solutions 微生物分析实验室坐落于北卡罗来纳州三角研究园 (Research Triangle Park, RTP)，实验室配备先进仪器和专业测试能力，可协助制造商确认产品是否符合质量安全标准及联邦法规要求。
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微生物侵入测试
微生物侵入测试评估医疗器械在重复模拟使用条件下抵抗或抑制传染性微生物转移的能力，可协助制造商通过优化产品设计和有效的消毒措施，降低患者感染风险。
微生物侵入测试尚未引用于任何标准中。UL Solutions 专家在执行微生物侵入测试时，严格遵循医疗器械制造商为测试服务商制定的测试规程。
清洁验证
医疗器械、消费品及可再利用的原材料制造商必须提供详细的再处理说明，证明这些规程的有效性。制造商还需证明产品在再处理后及整个产品生命周期中的安全性。
我们采用经确认的测试方法，可根据需求，综合运用多种测试组合，协助您开展确认研究。我们的团队依据以下标准（包括但不限于）进行评估：
- ASTM E2314《采用微生物学方法（模拟使用测试）测定可重复使用医疗器械清洁过程有效性的标准测试方法》
- ISO 11737-1《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总数的测定》
- ISO 11737-2《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》
- ISO 17664《医疗器械灭菌 制造商提供的可重复灭菌医疗器械的处理信息》
为何选择 UL Solutions
UL Solutions 微生物分析实验室坐落于北卡罗来纳州三角研究园，实验室已通过国际认可服务公司 (IAS) 的 ISO/IEC 17025 认证和良好实验室规范 (GLP) 认证。我们采用科学方法评估产品是否持续符合全球标准与法规要求。我们遍布全球的实验室网络配备专业的设备，汇聚来自多个领域、经验丰富的专业人员，可提供综合性的实验室与工程服务。
相关标准
依托广泛的测试实验室网络，UL Solutions 可按照以下标准开展医疗产品与医疗器械评估：
生物相容性与化学表征
- ISO 18562《医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估》
- ISO 10993-5《医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验》
- ISO 10993-10《医疗器械生物学评价 皮肤致敏试验》
- ISO 10993-17《医疗器械生物学评价 第 17 部分：医疗器械成分的毒理学风险评估》
- ISO 10993-18《医疗器械生物学评价 第 18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》
- ISO 10993-1《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》
- ISO 10993-12《医疗器械生物学评价 第 12 部分：样品制备与参照材料》
- ISO 10993-23《医疗器械生物学评价 第 23 部分：刺激试验》
清洁验证
- AAMI TIR12《设计、测试和标记供医疗保健机构处理的医疗设备：设备制造商指南》
- AAMI ST98《医疗保健产品清洁确认 医疗器械清洁过程的开发和确认要求》（原 AAMI TIR30）
- ISO 17664《医疗保健产品的处理 医疗器械制造商提供的医疗器械处理信息 第 1 部分：关键和半关键医疗器械》
- ASTM E2314《采用微生物学方法（模拟使用测试）测定可重复使用医疗器械清洁过程有效性的标准测试方法》
- ASTM E1053《评估无生命无孔环境表面消毒用化学品的杀病毒活性的标准实施规程》
- ASTM E2274《评估洗衣清洁剂和消毒剂的标准试验方法》
- ASTM E2314《采用微生物学方法（模拟使用测试）测定可重复使用医疗器械清洁过程有效性的标准测试方法》
- ASTM E2315《使用定时杀菌程序评估抗菌活性的标准指南》
- ASTM E1837《测定可重复使用医疗器械消毒过程功效的标准测试方法（模拟使用测试）》
- ASTM C1338《测定绝缘材料和饰面材料的真菌抗性的标准测试方法》
- ASTM G21《测定合成聚合物材料对真菌抗性的标准实践》
- ISO 11737-1《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》
- ISO 11737-2《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》
- ISO 22196《塑料和其他无孔表面抗菌活性的测量 清洁确认》
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