2023 年 9 月 21 日，美國消費性產品安全委員會（Consumer Product Safety Commission, CPSC）於《美國聯邦公報》發布了兩項最終規則。
- 委員會投票並通過 ANSI/UL 4200A-2023 作為內含鈕扣電池產品的安全標準，以及符合 16 CFR 1263 鈕扣電池或含有此類電池消費性產品安全標準的測試和標籤要求的安全標準，目的是為了符合 Reese’s Law 的規定。規定將於 2024 年 3 月 19 日生效。
- 委員會還納入第 1263.4 節概述的標準，提供鈕扣電池包裝的標籤要求相關說明，該標準的單獨執行日期為 2024 年 9 月 21 日。
因此，對於採用鈕扣電池的產品，製造商和/或進口商必須提供醫療電氣設備、實驗室和測量設備以及個人衛生和保健設備的通用合格證書 (GCC)。
請注意：配有鈕扣電池的醫療電氣裝置、實驗室及測量設備，以及個人衛生和保健設備，即使其預定使用環境對兒童使用有所限制，也可能被兒童觸及。家庭環境中兒童可接觸的裝置，以及專業環境中但與兒童接觸或用於兒童的裝置，同樣需要考慮這一點。
製造商和/或進口商應在獲得 UL Solutions 的信函報告支援後，起草其通用合格證書 (GCC)，聲明其符合 ANSI/UL 4200A。
受影響的產品
使用鈕扣電池的通用產品須納入 16 CFR 1263 測試，且不需要由 CPSC 認可的第三方實驗室進行測試以利 CPSC 申請。
該規定可能會影響使用鈕扣電池且目前設計不符合 UL 4200A 的醫療電氣設備、測量或實驗室設備以及個人衛生和保健設備。AAMI ES 60601-1；UL 61010-1，量測、控制和實驗室用之電氣設備安全要求標準——第 1 部分：一般要求；UL 1431，個人衛生和保健器具標準；以及 UL 60335-2-52，家用和類似用途電器標準——安全——第 2-52 部分：口腔衛生器具的特殊要求，請勿參考 UL 4200A。無論 UL 標準的要求如何，製造商和進口商都有義務遵守美國法律。
建議行動：
- 審查 16 CFR 1263（包括 UL 4200A）的測試和標籤要求。
- 審查受影響產品的結構設計和標籤，以確定其是否完全符合要求。
- 2024 年 3 月 19 日（以及 2024 年 9 月 21 日，適用單一電池包裝）生效日期前備妥所需的文件。
UL Solutions 如何提供協助？
我們可以協助您測試設備是否符合 UL 4200A。UL Solutions 的專業團隊了解法規對客戶業務的影響，因此會仔細審查並協助您了解新的法規要求。
為了符合 2024 年的要求，我們建議您現在開始確認產品的合規性。
參考資料
關於作者
Paul (Bo) Zhang 擔任 UL Solutions 的醫療安全業務主管和業務開發經理，制訂和落實全球醫療安全業務策略。他是 IEC TC62 技術委員會分部和工作小組的技術專家和國家代表。
與我們的銷售團隊聯絡
感謝您對我們的產品和服務的興趣。讓我們收集資訊，讓我們可以讓您與適當的人選接觸。