美國 FDA 第 50 號雷射公告撤銷

2023 年 6 月 7 日，美國 FDA 公告，第 50 號雷射公告將於 2024 年底之前撤銷。第 50 號雷射公告 (Laser Notice 50) 於 2007 年 6 月發布，允許製造商使用 IEC 60825-1:2007 (Ed. 2) 部分內容取代 21 CFR 1040.10 和 1040.11 中的類似規定。雷射產品製造商必須證明其雷射產品符合這些規定，並向FDA提交報告後，才能將產品進口美國。

第 50 號雷射公告撤銷的原因是 IEC 標準已有更新版本 IEC 60825-1:2014 (Ed.3)，且 2007 年開始使用的版本已經過時。2019 年 5 月發布的第 56 號雷射公告中，說明 FDA 將如何允許製造商使用最新 IEC 60825-1:2014 的部分內容以取代 21 CFR 1040.10 和 1040.11 中的類似要求。從 2019 年 5 月到 2024 年 12 月，製造商可以使用第 50 號雷射公告（參考 IEC 60825-1:2007）或第 56 號雷射公告（參考 IEC 60825-1:2014）。

帶來的影響？

因為第 50 號雷射公告將被撤銷，目前使用第 50 號雷射公告的雷射產品製造商需要在 2024 年底之前改用第 56 號雷射公告。2024 年以後，可接受 2024 年製造、使用第 50 號雷射公告認證以符合 FDA 規定，並標示 2024 年製造的雷射產品。然而，於 2025 年製造、並標示 2025 年製造的相同雷射產品不得再使用第 50 號雷射公告——他們將需要符合第 56 號雷射公告或 21 CFR 1040.10/1040.11 規定。

從第 50 號雷射公告改為第 56 號雷射公告（以及從 IEC 60825-1:2007 中的規定過渡到 IEC 60825-1:2014），對雷射產品的影響會根據產品的類型、配置及使用情況有所不同。影響可能僅涉及更新FDA/CDRH 的認證標籤（參考第 56 號雷射公告），或因為 2007 年和 2014 年版 IEC 60825-1 標準之間有其他變化，而可能需要更細節的調整。無論影響程度如何，在第 50 號雷射公告後的合規情況都需要被記錄並透過適當的報告方式（例如補充報告）提交給 FDA。

另外需注意的是，UL 認證產品可能需遵守 FDA 雷射產品安全規定，以解決產品潛在的雷射輻射危害。對於那些根據第 50 號雷射公告而獲得 UL 認證的產品，可能還需要更新 UL 認證和 UL 報告，以因應過渡到第 56 號雷射公告的過程。與上述所提相似，其影響可能很單純，如 UL 報告中所描述，更新 FDA/CDRH 認證標籤（參考第 56 號雷射公告），或因為 2007 年和 2014 年版本間的 IEC 60825-1 標準有其他變動，而可能需要更細節的調整。

UL Solutions 如何提供協助？

我們可以幫助雷射產品製造商從第 50 號雷射公告過渡到第 56 號雷射公告（或 21 CFR 1040.10 和 1040.11）。我們可以協助因這些變動而需要更新 FDA 認證的製造商，解決任何問題，並協助準備須提交給 FDA的必要報告。

此外，對於需要更新現有 UL 認證的製造商，我們可以協助更新必要的 UL 報告以反映必要的變更。

如需 UL Solutions 光輻射/雷射服務的更多資訊，請參閱此處。

如果您對第 50 號雷射公告的撤銷有任何疑問或需求，請與我們聯絡。

其他相關連結

• 第 50 號雷射公告撤銷——準備過渡到第 56 號雷射通知 (govdelivery.com)
• 第 50 號雷射公告——雷射產品——符合 IEC 60825-1 和 IEC 60601-2-22；（第 50 號雷射公告號）| FDA
• 第 56 號雷射公告——雷射產品——符合 IEC 60825-1 Ed.3 和 IEC 60601-2-22 Ed.3.1（第 56 號雷射公告）——工業與食品藥物管理局工作人員指南 (fda.gov)

關於作者

Winn Henderson 擔任 UL Solutions 光學輻射首席工程師，專長包括雷射、LED/燈和紫外線輻射產品安全。他畢業於北卡羅來納州立大學，取得電氣工程理學學士學位，自 1997 年起任職於 UL Solutions 光輻射相關產品安全部門。Winn 持續積極參與 IEC TC76 和 CTL ETF11 工作。