Medical Testing Services Overview Brochure (Simplified Chinese)
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建立对医疗器械上市前审核的信心
美国食品药品监督管理局（FDA）自愿合格评定认可计划（ASCA）试点项目旨在改善产品上市前审核流程。该项目旨在提高 FDA 产品审核官和设备制造商在经 ASCA 认证的实验室进行医疗器械检测时的信心，应该能减少上市前审查过程中对额外测试或信息的需求。
自 2021年4月起，UL Solutions 已成为 FDA ASCA 认可的测试实验室。我们的医疗专家对该行业有着深入了解，并能在整个产品生命周期中提供全面的测试和认证服务。通过我们位于美国、欧洲和亚洲的九个实验室其中之一提供的测试服务，我们能协助您利用此项目并在测试过程中建立信心。当通过 UL Solutions 进行测试时，您可以在符合性声明（DOC）中引用此测试结果并提供所有必要的补充信息。
与 UL Solutions 合作可帮助：
- 减少与测试相关的 FDA 需求数量
- 减少重复或修改测试的需要
- 通过有限的文件要求，可能会节省重新测试所花费的时间和费用
- 根据您的需求，在从单一测试到认证的上市前审查过程中提供灵活性和一致性
- 协助医疗器械制造商了解并确认是否符合 FDA 的法规要求
- 提升您对测试的信心
此外，ASCA 试点项目中包含的很多 FDA 认可采用的标准和测试方法都是以国际普遍采用的标准为基础。因此，UL Solutions 的 FDA ASCA 认可范围涵盖大多数全球标准，从而助力促进国际协调。
下面是 FDA ASCA 试点项目中涵盖基本安全和必要性能 EP 的两项主要标准：
| 标准 | 说明 |
|---|---|
| ANSI/AAMI 60601-1 | 医疗电气设备——第 1 部分：基本安全和必要性能一般要求（包括 FDA 认可的 IEC/ISO 60601/80601 医疗标准系列的附属和特殊标准列表） |
| IEC 61010-1 | 测量、控制及实验室用电气设备的安全要求——第 1 部分：通用要求（以及 FDA 认可的 IEC 61010 实验室标准系列特殊标准） |
我们的 FDA ASCA 实验室服务
| 地区 | 美洲 | 欧洲 | 亚洲 |
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| EMC 电磁兼容 |
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查看我们的 ASCA 试点项目认证范围。
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