Skip to main content
Leaving UL Solutions website
Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
Switch Language
  • 常见问题

欧盟:《通用产品安全法规》(GPSR) 取代 GPSD

欧盟《通用产品安全法规》(GPSR) 即将取代 GPSD,将对欧洲市场的零售商、制造商和在线市场及其产品产生影响。

Woman in store.

2023年5月23日,欧盟委员会发布了关于一般产品安全的法规 (EU) 2023/988,又称《通用产品安全法规》(GPSR)。

新的法规将在2001/95/EC 《通用产品安全指令》(GPSD)的过渡期2024年12月结束后,予以取代之。

由于这将对零售商、制造商和在线市场产生重大影响,UL Solutions 专家将解答常见问题,并随时为您提供额外的说明和技术支持,助力您更顺利地将符合标准的产品推向欧洲市场。

欧盟 GPSR 的适用范围包含哪些产品种类?

新法规适用于投放或供应至欧洲市场的新产品、二手产品、维修和翻新产品,该法规将涵盖各种类型的产品,包括独立提供或组合提供的产品、已供应产品,以及可获取产品,无论产品是直接面向消费者,还是会在合理可预见的情况下被消费者使用(即使本意并非如此)。

欧盟 GPSR 将于何时生效?

该法规的过渡期将于2024年12月13日结束,届时将取代 2001/95/EC 《通用产品安全指令》(GPSD)。

欧盟 GPSR 是否针对某些产品提供特殊豁免?

是的。欧盟 GPSR 不适用以下产品种类:

  • 人用或兽用药品
  • 食品
  • 饲料
  • 活体动植物、转基因生物、封闭使用的转基因微生物,以及与未来繁殖直接相关的动植物产品
  • 动物副产品和衍生产品
  • 植物保护产品
  • 消费者乘坐或乘行的设备,由服务提供商直接操作向消费者提供交通服务,而非由消费者本人操作
  • 用于军事、海关、警察、搜索&救援、消防、边境管制、海岸警卫和类似活动的航空器及其部件(含遥控器)
  • 古董
欧盟 GPSR 第 9(6) 条要求制造商在产品上标明“电子地址”,如果无法标明,则应在产品包装或产品随附文件中标明。 “电子地址”指的是什么?

“电子地址”指任何提供直接沟通方式的电子地址(例如电子邮件地址)或网站( 例如联系模板)。仅提供静态网站无法满足要求。

欧盟 GPSR 法规对制造商/进口商提供“电子地址”这一额外要求,该要求是否适用于已受特定产品安全立法约束的产品,比如玩具?

根据欧盟 GPSR 第 3 章第 1 节,制造商/进口商的实物标签义务不适用于受欧盟协调立法(欧盟法规 (EU) 2019/1020 附件 I 中列出的欧盟立法,以及其它适用于欧盟立法协调约束上市条件的产品),例如玩具、气雾剂、电池、化妆品、电气设备等。

对于第 9(5) 条规定的制造商的其他产品标签义务,如果“产品的尺寸或性质不允许”,则允许免于在产品上标注这些标签信息。 能否针对这一情况举例说明?

产品的实物标签要求应遵循产品规则实施《蓝色指南》中的做法,该指南由欧洲出版局 (europa.eu) 发布。因此,制造商/进口商应在产品上标注信息,如果不可行,则需在产品包装上标注信息。美观性不能作为不在产品上标注信息的理由。

是否可以只通过数字方式添加标签?

产品可以通过数字方式添加标签,但该方式仅可作为实物标签要求的补充,不得作为替代方案使用。

当产品通过远程销售或在线市场销售时,欧盟 GPSR 第 3 章第 1 节规定的制造商/进口商标签义务是否适用?

对于通过欧盟 GPSR 第 19 条规定的远程销售方式或第 22 条规定的在线市场方式提供的产品,产品提供的信息必须满足第 3 章第 1 节中规定的标签要求(包括电子地址),因为该节适用于所有产品,包括受欧盟协调立法约束的产品。

一些制造商可能对风险分析/评估一无所知。 在这种情况下,是否可以让制造商简单地签署一份声明,以表明其产品符合欧盟 GPSR 的要求?

根据欧盟 GPSR 第 9 条规定,制造商必须进行内部风险分析,即有效的风险评估。声明并不符合这一要求。风险分析一贯都需由制造商或其授权的代表负责。

已经上市的产品是否需要遵守技术文件要求?

欧盟 GPSR 对技术文件的要求开始适用于2024年12月13日之后首次在欧盟市场上销售的产品。

UL Solutions 将如何支持零售商和制造商?

UL Solutions 在消费品安全领域拥有深厚的专业知识,为零售商、自有品牌和制造商提供了广泛的服务组合,以助力评估其产品是否符合安全要求,并助其了解新法规对合规评估流程的影响。我们提供的服务如下:

  • GPSR综合性的研讨会和特定的培训
  • 产品标签审查
  • 技术文件评估
  • 风险分析
  • 对投放市场的产品进行尽职调查
  • 协助确定并实施测试计划,以助力确认是否持续满足合规性要求

欧盟 GPSR 合规服务

UL Solutions 为您提供广泛的《通用产品安全法规》(GPSR) 合规服务,助力您更加自信地将消费品推向欧洲市场。

了解更多
X

与我们的销售团队取得联系

感谢您关注我们的产品和服务。我们将收集一些信息,以便安排合适的人员与您联系。

Please wait…