Seringas e Equipos têm requisitos de Avaliação da Conformidade atualizados e consolidados pelo INMETRO

O INMETRO, através das Portarias nº 458 e 461, de 17 e 18 de novembro de 2021, publicou a atualização e consolidação dos requisitos de Avaliação da Conformidade para Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único e para Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba de Infusão respectivamente.

As seringas hipodérmicas estéreis, de material plástico, de uso único para uso manual, de uso único para uso em bomba de seringa, e de uso único para insulina, assim como os equipos de transfusão, de infusão gravitacional e para uso com bomba de infusão estão sujeitos à tal avaliação e adequação.

As alterações e adequações incluem

As principais atualizações são:

• Atualização das RDC – Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA e normas técnicas aplicáveis;
• Esclarecimentos sobre as caraterísticas em comum para a formação de famílias e notação na descrição dos produtos no Certificado de Conformidade;
• Esclarecimentos quanto à avaliação de kits e conjuntos de produtos aprovados;
• Alteração do Selo de Identificação da Conformidade do INMETRO com prazo para adequação;
• Alteração da responsabilidade pela aposição do Selo de Identificação da Conformidade no produto.

As portarias entraram em vigor no último dia 1º de dezembro de 2021 e os produtos já certificados serão avaliados quanto à conformidade com tais requisitos na próxima etapa de avaliação, tais como manutenção e/ou recertificação.

Os fabricantes e importadores terão 60 (sessenta) meses, contados a partir de 1º de dezembro de 2021, para atualizarem o Selo de Identificação da Conformidade.

Como adequar os seus produtos

A UL oferece a solução completa para que todos os fabricantes, importadores e fornecedores estejam em conformidade com o programa, além de prover todo o suporte necessário para que o requerente obtenha a certificação junto ao INMETRO.

Contacte nossa equipe comercial para saber mais healthsciencesla@ul.com.

Clique aqui para ler a Portaria no. 458/2021 na íntegra.
Clique aqui para ler a Portaria no. 461/2021 na íntegra.