March 15, 2022
INMETRO, a través de las Ordenanzas N ° 458 y 461, de 17 y 18 de noviembre de 2021, publicó la actualización y consolidación de los requisitos de Evaluación de Conformidad para Jeringas Hipodérmicas Estériles de Un Solo Uso y para Equipos de Transfusión de Un Solo Uso, para Infusión Gravitacional e Infusión para Uso con Infusión Bomba respectivamente.
Las jeringas hipodérmicas estériles, fabricadas en material plástico, de un solo uso para uso manual, de un solo uso para su uso en una bomba de jeringa y de un solo uso para insulina, así como los equipos de transfusión, infusión gravitacional y bomba de infusión están sujetos a dicha evaluación. y adecuación.
Los cambios y ajustes incluyen
- Actualización del RDC - Resolución de la Junta Colegiada de ANVISA y normas técnicas aplicables;
- Aclaraciones sobre las características comunes para la formación de familias y anotación en la descripción de los productos en el Certificado de Conformidad;
- Aclaraciones sobre la evaluación de kits y conjuntos de productos aprobados;
- Alteración del Sello de Identificación de Conformidad INMETRO con fecha límite de adecuación;
- Cambio de responsabilidad para colocar el sello de identificación de conformidad en el producto.
Las ordenanzas entraron en vigencia el 1 de diciembre de 2021 y los productos ya certificados serán evaluados para el cumplimiento de dichos requisitos en la siguiente etapa de evaluación, como mantenimiento y / o recertificación.
Los fabricantes e importadores tendrán 60 (sesenta) meses, a partir del 1 de diciembre de 2021, para actualizar el Sello de Identificación de Conformidad.
Cómo adaptar sus productos
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