Overview of INMETRO Certification for Medical Devices White Paper (KR)
2.3 MB
브라질에서 판매하는 모든 의료기기는 Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA)에 등록해야 합니다. ANVISA는 기관 내에서 모든 등록 및 검사 업무를 수행합니다.
ANVISA의 “Resolução da Diretoria Colegiada RDC 제549:2021호” 규정은 관련 정책을 제시하고 있으며, 전자 의료 장비에 대한 INMETRO 의무 인증을 제품의 현지 시장 출시를 위한 ANVISA 등록의 사전 요건으로 규정하고 있습니다.
또한 이 규정에는 각 장비가 준수해야 하는 표준과 시행일을 규정하는 “Instrução Normativa” 메커니즘도 포함되어 있습니다.
본 문서에서는 UL Solutions를 통해 INMETRO 인증을 취득하고 유지하기 위해 따라야 할 조례 제384:2020호의 요구 사항을 상세하게 살펴봅니다.
백서를 다운로드하려면 아래 양식을 작성해주시기 바랍니다.
Please wait…