ComplianceWire® ist das führende Lernmanagementsystem (LMS) für die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) regulierten Branchen, auf das sich Unternehmen im Bereich Life Sciences seit 1999 verlassen. Es wurde speziell für die strengen gesetzlichen Anforderungen von 21 CFR Teil 11 validierten Umgebungen entwickelt. Diese bewährte Technologie wird weltweit von Pharma-, Medizintechnik- und Biopharmazieunternehmen sowie von Zulassungsbehörden in den USA, China und Indien eingesetzt, um die Schulungen und Qualifikationsnachweise zu erbringen, die für die Entwicklung von sichereren und wirksameren Arzneimitteln und Medizinprodukten benötigt werden – mit über 600 Millionen abgeschlossenen Schulungen.
Automatisierte, rollenbasierte Schulungszuweisungen mit flexiblen Sicherheitsrollen
ComplianceWire® ist ein branchenführendes Lernmanagementsystem (LMS) für das Compliance- und Qualifikationsmanagement, das speziell für Unternehmen im Bereich Life Sciences entwickelt wurde. Es entspricht den Prüfkriterien nach FDA 21 CFR Teil 11 und EU Anhang 11. Diese bewährte Plattform wird weltweit von Unternehmen der Pharmaindustrie, im Bereich der Medizintechnik und der Biowissenschaften sowie von globalen Regulierungsbehörden in den USA, China, Brasilien und Indien eingesetzt. ComplianceWire® hilft, die öffentliche Gesundheit durch Schulungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von sicheren und wirksamen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu fördern.
Course Create
Mit unserem benutzerfreundlichen Tool UL Create können Sie Inhalte erstellen und ComplianceWire®-Schulungen mit Ihren eigenen, maßgeschneiderten Inhalten individuell anpassen und so Ihre Schulungsanforderungen erfüllen.
Verlassen Sie sich auf die von der FDA genutzte Schulungsmanagementplattform
Die von der FDA zur Schulung ihres Aufsichts- und Untersuchungspersonals an ihrer virtuellen Universität eingesetzte technologische Plattform und deren Schulungsumfang stehen Kunden von UL Solutions zur Verfügung.
E-Learning-Bibliothek
Umfangreiche Wissensdatenbank mit hochwertigen und ansprechenden Wissens- und Inhaltsbeständen, darunter mehr als 1.000 E-Learning-Schulungsmodule, über 400 biowissenschaftsspezifische Kurse. UL Solutions hat davon 110 Kurse gemeinsam mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entwickelt.
Entspricht den Prüfkriterien nach 21 CFR Teil 11 und EU Anhang 11
Als Teil jeder Einführung erhalten Kunden zusammenfassende Prüfberichte, Informationsmaterial zu Abschnitt 11, eine Prüfung in Zusammenarbeit mit unserer Abteilung für Qualitätssicherung sowie Muster für Prüfungen. Die Beschäftigten können anhand von Kriterien, wie ihrer jeweiligen Aufgabe, automatisch in Schulungsgruppen eingeordnet werden, wodurch der funktionsbezogene Schulungsvorgang effektiv strukturiert wird. Die automatische Versionskontrolle verringert die Gefahr menschlicher Fehler bei der manuellen Abgleichung und Aktualisierung einer Reihe sich ständig ändernder Standardverfahren (SOP).
Frequently Asked Questions
- What types of regulated industries typically use ComplianceWire®?
ComplianceWire® is designed for organizations operating in highly regulated environments, particularly within the life sciences. This includes pharmaceutical, biotechnology and medical device clinical organizations, such as contract research organizations (CROs), contract development and manufacturing organizations (CDMOs) and biologics companies, as well as organizations that must comply with Good Practice (GxP) requirements and global regulatory expectations.
- Can ComplianceWire® integrate with other enterprise systems, such as HRIS or document management tools?
Yes. ComplianceWire® is system-agnostic and built to fit easily into the systems your team already uses. The software is designed to integrate with a wide range of enterprise programs, including human resources information systems (HRIS), document management systems, and other learning or business platforms. This compatibility helps streamline user management, training assignments and document distribution across the organization.
- How does ComplianceWire® help organizations prepare for audits or regulatory inspections?
ComplianceWire® supports audit and inspection readiness by maintaining validated electronic records, secure audit trails, detailed training and qualification histories. The system includes standard reports commonly requested by regulatory authorities and enables organizations to quickly demonstrate employee training status, qualifications and compliance with applicable regulations. Because ComplianceWire® is the same learning management system used by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to train its investigators, organizations can produce reports in a format familiar to regulators, helping to streamline audits and inspections.
- Does ComplianceWire® support role‑based or automated training assignments?
Yes. ComplianceWire® enables automated, role‑based training assignments using configurable learner attributes, such as role, department, location or other organizational criteria. As employee roles or attributes change, training assignments can be updated automatically to help maintain ongoing compliance.
- What scalability options does ComplianceWire® offer for growing organizations?
ComplianceWire® is built to scale with organizations as they grow, supporting complex organizational structures, multiple locations and extended enterprise learning for contractors, partners or suppliers. The platform is designed to accommodate increasing numbers of users, training programs and regulatory requirements without compromising performance or compliance oversight.
- What reporting and analytics features does ComplianceWire® include?
ComplianceWire® provides real‑time dashboards and reporting tools that give administrators and managers visibility into training completion, qualification status and compliance gaps. Reports can be used to monitor trends, identify risks, and support internal and external audits, as well as external regulatory inquiries.
- What type of support does UL Solutions provide during the implementation of ComplianceWire®?
UL Solutions has a highly tenured in-house team with deep expertise developed through hundreds of ComplianceWire® implementations and system validations. Because our team understands the system inside and out, they are able to provide responsive, hands-on support from the beginning of the project to the end. The result for our customers is a streamlined implementation process.
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