Leistungsangebot
Ein schnellerer, kosteneffizienter Weg, um Ihr medizinisches Gerät auf dem europäischen und britischen Markt zu platzieren – ohne die Kosten oder den Zeitrahmen einer vollständigen UL/CB-Zertifizierung.
Dieser Service wurde für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt, deren Hauptmarkt Europa und Großbritannien ist. Er liefert die Sicherheitstestnachweise, die Sie benötigen, um den Marktzugang in der EU/Großbritannien zu unterstützen – ohne die Zeit, Kosten oder den Umfang einer vollständigen UL-Prüfzeichen- oder CB-Schema-Zertifizierung.
Nicht jeder Hersteller von Medizinprodukten richtet sich an Märkte außerhalb Europas. Da eine Zertifizierung nicht erforderlich ist, um in die EU oder Großbritannien zu verkaufen, kann die Befolgung des vollständigen UL-Prüfzeichen-Zertifizierungs- oder CB-Zertifizierungsprozesses kostspieliger und langsamer sein, als es Ihr Markteinführungsplan erfordern würde. Testnachweise für den EU-Marktzugang schließen diese Lücke und bieten Ihnen akkreditierte, vertretbare Sicherheitsnachweise, die auf Ihre tatsächlichen kommerziellen Bedürfnisse abgestimmt sind.
Dieser Service ist die richtige Lösung, wenn:
Der Testnachweis für den EU-Marktzugang ist ein informativer Testbericht, der gemäß der relevanten EN/IEC-Sicherheitsnorm für Ihr medizinisches Gerät oder Ihre Laborgeräte (z. B. EN/IEC 60601-1 oder EN/IEC 61010-1 und den geltenden Begleitmaterialien und bestimmten Normen) erstellt wird. Der Bericht kann als ILAC 17025 akkreditierter Bericht ausgegeben werden, wenn der Standard in unseren Akkreditierungsbereich fällt (UKAS, ACCREDIA, IAS oder gleichwertig).
Lieferbar. Nur ein informativer Testbericht. Es werden keine Zertifizierungszeichen freigegeben.
Standards im Geltungsbereich. EN/IEC 60601-1 (Medizinprodukte), EN/IEC 61010-1 (Labor- und Messgeräte) mit Unterstützung geltender besonderer und begleitender Normen. Es sind auch andere Sicherheitsnormen verfügbar.
Aufrüstbar. Wenn Sie bereit sind, Märkte außerhalb Europas zu betreten, kann der Service auf die vollständige UL-Prüfzeichen-Zertifizierung oder CB-Schema-Zertifizierung oder beides hochgestuft werden – gegen eine zusätzliche Gebühr und auf Einzelfallbasis. Wir können einen zusätzlichen Service anbieten, der die Lücken zwischen den für den EU-Marktzugang gesammelten Nachweisen und den Arbeiten, die für ein Upgrade auf die CB- oder UL-Prüfzeichen-Zertifizierung erforderlich sind, detailliert beschreibt und Ihnen hilft, den Weg zur globalen Compliance zu verstehen.
Wenn der Standard in unseren Geltungsbereich fällt, wird Ihr Bericht gemäß der ILAC 17025-Akkreditierung (UKAS, ACCREDIA, IAS oder gleichwertig) erstellt.
Ein globales Team qualifizierter Experten für medizinische Geräte und Laborgeräte – von Ingenieuren für elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) über Experten für Cybersicherheit und medizinische Software bis hin zu Spezialisten für Regulierungsbehörden.
Sicherheits-, EMV-, Cybersicherheits- und regulatorische Dienstleistungen – einschließlich QMS (ISO 13485), MDSAP, UKCA MDR/IVDR und Partner CE MDR/IVDR – unter einem Dach.
Ihr informativer Bericht ist so konzipiert, dass er auf die vollständige UL/CB-Zertifizierung aufrüstbar ist, wenn Sie über Europa hinaus expandieren und zukünftige Zertifizierungsanforderungen erfüllen.
Unterstützt durch den Ruf von UL Solutions für technische Strenge, regulatorisches Know-how und hochwertige Servicebereitstellung.
Vom Angebot bis zur Lieferung informiert dich dein Projektbearbeiter in jeder Phase – mit dokumentierten Zeitplänen für alle während der Bewertung erforderlichen Informationen.
Erfolgreiche Markteinführung eines fortschrittlichen medizinischen tragbaren Geräts: Sidly Fallstudie.
Erfüllung der Anforderungen von IEC 60601-1-2, 4. Ausgabe und deren Änderung.
Mit unseren unabhängigen und umfassenden Prüfungen und Zertifizierungen von Medizinprodukten unterstützen wir Unternehmen beim Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte gemäß den gesetzlichen Anforderungen und Branchenstandards.
Prüfen Sie die Konformität Ihrer Produkte mit der Norm IEC 60601 für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten.
Dienstleistungen für elektrische Geräte, die in Prüf-, Mess- und Laboranwendungen eingesetzt werden.
Unsere umfassende Expertise und unsere umfassende Präsenz in Europa ermöglichen es uns, Herstellern von Medizinprodukten bei der Einhaltung der CE-Kennzeichnung für den EU-Markt zu helfen.
Umfassende Tests und Zertifizierungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit.
Mithilfe von Vorab-Konformitätsprüfungen für EMV können potenzielle Fehlerquellen bereits frühzeitig im Entwicklungsprozess erkannt werden.
Medical CAP bietet eine umfassende Suite von Beratungs-, Test- und Zertifizierungsdienstleistungen, um Unternehmen beim Management von Cybersicherheitsrisiken zu unterstützen und eine starke Sicherheitsposition auf dem Markt zu demonstrieren.
Prüf-, Bewertungs- und Zertifizierungsdienste für Gesundheits- und medizinische Software gemäß den wichtigsten Industriestandards: IEC 82304-1, IEC 60601-1 Teil 14 und IEC 62304.
Die Tests können früher beginnen, da wir davon ausgehen, dass sicherheitskritische Komponenten über geeignete Zulassungen verfügen, anstatt im Voraus vollständige CB/UL-Nachweise zu benötigen. Der Projektingenieur kann in einigen Fällen Bauteilerklärungen annehmen. Die Preise können niedriger sein, da die Anforderungen weniger streng sind und das Ergebnis eher ein informativer Bericht als eine Zertifizierung ist. Wenn Probleme gefunden werden, liegt dem Bericht ein Feststellungsschreiben bei – unter Bezugnahme auf die relevanten Klauseln, damit Sie diese ansprechen können.
Alle Projekte sind unterschiedlich und viele Faktoren können die Komplexität der Geräte beeinflussen, aber die Bearbeitungszeiten können kürzer sein als bei einem vollständigen Zertifizierungsprojekt, und wir können zusätzliche Ressourcen anbieten, um Projekte über unser Premium Service-Angebot schneller abzuschließen, falls dies erforderlich ist.
Ein Befundbrief wird mit dem zusammenfassenden Bericht erstellt, in dem jeder Testfehler mit den relevanten Klauselverweise erklärt wird, damit Sie das Sicherheitsproblem verstehen können. Wenn der Mangel an Beweisen die Ursache ist, beschreibt der Brief, was erforderlich ist, um einen endgültigen Pass zu erhalten. Die Behandlung der Ergebnisse kann eine erneute Einreichung mit einem zusätzlichen Angebot erfordern – wir testen jedoch Klauseln, die bereits bestanden haben, nicht erneut, es sei denn, Ihre Designänderungen wirken sich auf sie aus.
Ja. Der Service ist aufrüstbar. Sofern der Originalbericht ohne Nichteinhaltung erstellt wurde, sind in der Regel keine Wiederholungstests erforderlich. Möglicherweise sind zusätzliche Arbeiten erforderlich – z. B. das Hinzufügen nationaler Abweichungen oder die Neubewertung von Komponenten anhand der strengeren Zertifizierungsanforderungen – die von Fall zu Fall angegeben werden. Unser Ziel ist es, zusätzliche Arbeit auf ein Minimum zu beschränken.
Ja, in vielen Fällen. Produkte der Niederspannungsrichtlinie (LVD) und Medizinprodukte der Klasse I (nicht messend, nicht steril oder nicht wiederverwendbar chirurgisch) sowie IVD der Klasse A können je nach den geltenden Anforderungen für eine Selbstdeklaration in Frage kommen. Ein Bericht, der nicht konforme Klauseln enthält, kann als Teil einer Selbsterklärung verwendet werden, vorausgesetzt, dass der Hersteller die Lücken in seiner technischen Akte rechtfertigen kann. Selbst für Produkte, die eine Beteiligung der benannten Stelle erfordern, kann der Hersteller die im Bericht identifizierten Lücken beheben und dokumentieren, wie diese Lücken in seiner technischen Akte geschlossen werden.
Hersteller von Medizinprodukten, deren primäre Markteinführung in Europa und/oder Großbritannien erfolgt, wo keine formelle Zertifizierung erforderlich ist. Es eignet sich auch gut für Projekte vor der Compliance oder für Hersteller, die wissen, dass ihr Produkt noch nicht vollständig zertifiziert ist, aber Testnachweise benötigen, um den EU-Marktzugang zu unterstützen.
Die Interaktion wird optimiert, um den Service effizient und kostengünstig zu halten – ein Großteil der täglichen Kommunikation wird von unserem Kundenengagement-/Nachverfolgungsteam abgewickelt. Sie werden weiterhin regelmäßig von Ihrem Projektmanager über den Status der Tests und alle während des Projekts erforderlichen Punkte informiert.
