Kühlketten-Lagerlösungen für gekühlte Impfstoffe

Unsere Expertise in den Bereichen Produktsicherheit und Leistungstests trägt dazu bei, Risiken zu minimieren und die Markteinführung von medizinischen Kühl- und Impfstofflösungen zu beschleunigen. Unsere Angebote decken kritische Anforderungen ab, einschließlich Prozessprüfung, Validierung von Leistungsmaterialien, Lieferkette, Zustandskette, Cybersicherheit, Sanitärversorgung, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) und drahtlose Dienste.

Obwohl vielversprechende neue Impfstoffe hoffentlich die Coronavirus-Pandemie beenden werden, stellen einige dieser pharmazeutischen Produkte neue logistische Herausforderungen für Hersteller, Transporteure, Lagerhalter und Endverbraucher dar. Prozesse zur Aufrechterhaltung der ununterbrochenen Reihe von gekühlten Produktions-, Lager- und Vertriebsaktivitäten, zusammen mit der zugehörigen Ausrüstung und Logistik, die einen gewünschten Tieftemperaturbereich aufrechterhalten, werden als „Kaltkette“ bezeichnet. Die Unversehrtheit der Arzneimittelverbindung muss vom Verlassen der Produktionsanlage bis zur Kühlkette und den vorgesehenen Patienten erhalten bleiben. Dieser Prozess umfasst häufig die Verpackung mit Trockeneis oder flüssigem Stickstoff und die Verwendung von Spezial-Gefrierschränken und Kühleinheiten.

Die jahrzehntelange Erfahrung von UL Solutions mit fortschrittlicher technischer, regulatorischer und klinischer Expertise spiegelt sich in unserer Innovation im Bereich Kältetests wider. Dies ermöglicht es uns, Kunden bei der Verwaltung regulatorischer und globaler Marktzugangsprobleme zu unterstützen und aufkommende Risiken verbundener Geräte anzugehen. Wir unterstützen Sie dabei, zu bestätigen, dass medizinische und Impfstoff-Speichergeräte sicher für den Einsatz in einer zunehmend patientenzentrierten und vernetzten Umgebung eingesetzt werden können, und unterstützen Kunden bei der Lösung kritischer Herausforderungen in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit und Interoperabilität.

Neben der Bereitstellung von Tests und Zertifizierungen für moderne Kühllösungen bieten wir auch maßgeschneiderte Bewertungen für neue und aufkommende Technologien in der Medizin- und Impfstoffkühlung. Unsere globalen Fähigkeiten ermöglichen es uns, individuelle Verfahren zu bewerten und zu erstellen, um sicherzustellen, dass Ihr Gerät ordnungsgemäß bewertet wird. UL Solutions kann auch kundenspezifische Berichte erstellen, die auf diesen Tests basieren, um die Daten für Ihre individuellen Anforderungen korrekt darzustellen.

Unser Wissen über globale Standards und regulatorische Anforderungen deckt viele Märkte ab, darunter die Vereinigten Staaten (US FDA), Brasilien (INMETRO), Südkorea (MFDS) und die Europäische Union (EU MDD, IVDD und AIMDD).

Unsere gemeinnützige Tochtergesellschaft Underwriters Laboratories hat mehr als 1.800 Standards und andere Dokumente festgelegt, die Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit durch die Nutzung/den Einsatz von/gemeinsamen Partnerschaften definieren.

Wenn keine speziellen Standards für einzigartige Temperaturüberlegungen und Einschränkungen sowohl beim Transport als auch bei der Lagerung von pharmazeutischen und diagnostischen Produkten bestehen, kann UL Solutions mit Herstellern und Logistikunternehmen zusammenarbeiten, um proprietäre Testprotokolle zu entwickeln. Diese Protokolle können dann die Konformität der Downstream-Lieferantentests bestimmen. Sterilisation, Verpackungs-/Materialleistung, Sensorinteroperabilität, Immunitätstests, Zuverlässigkeit und Datensicherheit können ebenfalls bewertet werden.

Darüber hinaus können UL Solutions Außendienst- und Remote-Ingenieure die wiederholbaren Prozessschritte im Zusammenhang mit dem Transport von Impfstoffen und Übergaben vom Abflug bis zum endgültigen Bestimmungsort prüfen.

Da massive logistische Kühlkettenprozesse eingerichtet werden, um Millionen von Impfstoffen weltweit zu verteilen, hat der Angriffsvektor für Bedrohungsakteure, die versuchen, die Verteilung des Impfstoffs zu stören, dramatisch zugenommen. Dies kann alle Segmente der Logistikkette betreffen, von Pharmaunternehmen über angeschlossene Sensoren und Gefriergeräte für Krankenhäuser bis hin zu Logistikunternehmen.  

Das Cybersicherheits-Know-how von UL Solutions kann Unternehmen dabei helfen, Risiken und Lücken für ihre verbundenen Produkte und Systeme zu verstehen, ihre Cybersicherheitshaltung zu verbessern und ihre Sicherheit für die Lieferkette zu demonstrieren. Zu den Angeboten, die kritische Cybersicherheitsanforderungen erfüllen, gehören die Analyse und Anwendung von Sicherheitsvorschriften, -rahmen und -standards, Best Practices für Produktlebenszyklus-Cybersicherheit, Produkt- und Systemsicherheitsbewertungen, Lieferkettensicherheitsbewertungen und Sicherheitsvalidierungen auf dem Markt.

Wir bei UL Solutions haben ein tiefes Verständnis der verschiedenen Faktoren, die medizinische Kühlgeräte und die Patientensicherheit beeinträchtigen können. Die langjährigen Ingenieure von UL Solutions arbeiten in relevanten, damit verbundenen internationalen und Konsensnorm-Entwicklungsausschüssen. Wir verfügen über umfassendes Fachwissen in verschiedenen technischen Disziplinen, die für eine angemessene technologische Konvergenz der Kühlkette erforderlich sind: Biomedizin, Elektrik, Wireless/IoT, Cybersicherheit, Prozessaudit und mehr. 

Unsere globalen Einrichtungen sind umfassend, und unsere anpassbaren Tests tragen dazu bei, dass Ihre gekühlten medizinischen Geräte verpackt, gelagert und sicher sind, wenn sie in Betrieb genommen werden. Zu unseren hochmodernen Einrichtungen gehören mehr als 150 Labore von UL Solutions für Tests und Zertifizierungen weltweit, wo wir maßgeschneiderte Testlösungen anbieten und Softwareautomatisierung nutzen, um die Prozesseffizienz zu verbessern, Ergebnisse zu analysieren und Testzyklen zu reduzieren.