INMETRO 认证要求

概述

我们可以提供符合巴西和其他国家/地区要求的测试报告，我们在巴西的当地专家可预测立法变化并解释要求。

我们可以根据适用的国际电工委员会 (IEC)/NBR 60601 平行标准和专用标准提供完整的测试，包括巴西国家计量、标准化与工业质量协会 (INMETRO) 要求的电磁兼容性 (EMC) 和软件评估。

54 号法令

自 2017 年 5 月 1 日起，54 号法令取代了 350 号法令。根据该法令，对审核流程的要求更高，包括来自国际标准化组织 (ISO) 13485 的所有条款以及与产品项目相关的条款，例如制造商设施的风险管理分析。

根据 350 号法令颁发的证书不会因新法令而受到影响，除非 INMETRO 发现项目有任何对设备安全有重大影响的更改。在这种情况下，应注销现行证书，并且需要根据新的 54 号法令进行新的认证程序。

根据过渡政策，认证机构在 2018 年 4 月 30 日之前根据 350 号法令颁发证书，这意味着在 2023 年 4 月 30 日，这些证书中最后的那份将达到 5 年有效期。

INMETRO IEC 60601 3.1 版

根据 RDC No. 27 和 IN-4 指令，IEC 60601-1 的 3.1 版是巴西 INMETRO 认证的强制性要求。  

优势

医疗器械的 INMETRO 认证有效期为五年，要求如下：

• 由 ILAC 认可的实验室根据适用的基于 IEC 60601 的巴西技术标准协会 (ABNT) NBR 标准进行测试
• 基于 ISO 13485^* 的质量体系审核
• 由 INMETRO 审核员现场见证每个代表性产品系列型号的产品生产/组装
• 对通过 INMETRO 认证的产品进行 100% 常规生产测试
• 定期监督审核

为何选择 UL Solutions 来进行 INMETRO 认证

我们是国际实验室认可合作组织 (ILAC) 认可的实验室，可以接受来自其他 ILAC 认可实验室的测试报告，利用我们的全球资源为您提供本地检查。