Skip to main content
Welcome to the cutting edge of safety science—Learn more about our rebrand.
Switch Language
  • 服务

INMETRO 认证要求

我们是 INMETRO 认可医疗器械检测机构,可以提供法规要求的强制性产品认证和工厂检查。UL-BR 标志可助力您简化进入巴西市场的过程。

Test tubes with dropper

概述

我们可以提供符合巴西和其他国家/地区要求的测试报告,我们在巴西的当地专家可预测立法变化并解释要求。

我们可以根据适用的国际电工委员会 (IEC)/NBR 60601 平行标准和专用标准提供完整的测试,包括巴西国家计量、标准化与工业质量协会 (INMETRO) 要求的电磁兼容性 (EMC) 和软件评估。

54 号法令

自 2017 年 5 月 1 日起,54 号法令取代了 350 号法令。根据该法令,对审核流程的要求更高,包括来自国际标准化组织 (ISO) 13485 的所有条款以及与产品项目相关的条款,例如制造商设施的风险管理分析。

根据 350 号法令颁发的证书不会因新法令而受到影响,除非 INMETRO 发现项目有任何对设备安全有重大影响的更改。在这种情况下,应注销现行证书,并且需要根据新的 54 号法令进行新的认证程序。

根据过渡政策,认证机构在 2018 年 4 月 30 日之前根据 350 号法令颁发证书,这意味着在 2023 年 4 月 30 日,这些证书中最后的那份将达到 5 年有效期。

INMETRO IEC 60601 3.1 版

根据 RDC No. 27 和 IN-4 指令,IEC 60601-1 的 3.1 版是巴西 INMETRO 认证的强制性要求。  

优势

医疗器械的 INMETRO 认证有效期为五年,要求如下:

  • 由 ILAC 认可的实验室根据适用的基于 IEC 60601 的巴西技术标准协会 (ABNT) NBR 标准进行测试
  • 基于 ISO 13485* 的质量体系审核
  • 由 INMETRO 审核员现场见证每个代表性产品系列型号的产品生产/组装
  • 对通过 INMETRO 认证的产品进行 100% 常规生产测试
  • 定期监督审核

为何选择 UL Solutions 来进行 INMETRO 认证

我们是国际实验室认可合作组织 (ILAC) 认可的实验室,可以接受来自其他 ILAC 认可实验室的测试报告,利用我们的全球资源为您提供本地检查。

References

  1. 公正性声明: 作为公告机构、MDSAP 认可的审计机构以及 ISO 17000 系列认可的认证机构,我们不能参与我们所认证产品的设计、制造、安装或经销,或提供与这些产品相关的顾问服务。此外,UL Solutions 公告机构不能向接受 UL下其他公司的顾问服务的公司提供认证服务。我们也不能参与提供顾问服务公司的活动。如果您需要这些服务,请使用互联网搜索引擎寻找相关的服务提供商。