面向生命科学的 ComplianceWire® GxP 培训和资格认证管理

面向受监管行业的符合 Part 11 要求且经过验证的学习与合规管理系统 

ComplianceWire️^® 是业内专注于生命科学组织的合规与资格认证管理的培训学习管理系统 (LMS)，符合 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 验证要求。  这项经过验证的技术得到了全球范围内制药、医疗器械和生物制剂公司以及美国、中国、巴西和印度等多国监管机构的广泛使用，通过开展与开发安全、有效的药物和医疗器械相关的培训提升公众健康。

帮助确保符合世界各地监管机构的要求

全面监管合规培训服务的好处在于有助于医疗器械和药品安全地投放市场：

基于任务的培训功能——使培训经理能够通过自动化群组成员分配规则，定义基于角色的资格认证组，从而确保员工根据法规要求接受适于其工作职能的培训。

灵活的安全角色——管理员可根据给定角色（经理、培训讲师、IT 人员）的独特需求严格定义特定安全访问权限。

评估和标准操作程序 (SOP) 电子签名的可追溯性——电子签名由签署人信息组成，包括 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 规定的电子记录所需的姓氏、名字和系统内用户 ID。

经理和管理员实时报告——生成、自定义和安排培训、合规与管理报告，为基于资格的生命科学培训计划提供支持。

审计跟踪——提供 250 多个记录活动发生时间的审计跟踪或日志事件。出于审计目的，生命科学公司应为许多关键活动保留日志事件记录。

基于角色的指派功能——可支持创建基于角色的组及其成员指派。这可显著降低对人工管理审核的依赖性，更轻松地确定谁有资格担任特定角色。

与基本的企业系统安全集成——与文件管理系统、人力资源管理系统、制造执行系统和单点登录供应商集成，帮助简化流程。

培训项目版本控制——支持适当的标准工作程序 (SOP) 管理和版本控制以及伴随每个 SOP 的保留规则。

多语言培训支持——ComplianceWire^® 支持 34 种语言且具有独特的多语言培训内容，便于管理全球培训需求。

学习评估和在职培训支持——ComplianceWire^® 的 Quic Creator 和独特的表格功能可帮助记录在职培训、调查、问卷和考试，提高学习有效性。

培训状态查看——ComplianceWire^® 的数据结构和功能可为参加 GxP 计划的所有员工自动完成所需资格认证。

创建和定制课程以满足独特培训需求——通过 UL Solutions 的 Create™ 工具轻松修改现有课程或创建新课程。