ISO 18562 呼吸气体通路生物相容性评估

医疗器械的监管审批流程极为复杂，且常常缺乏明确的定义。这种复杂性源于各国严苛且差异显著的安全与健康法规，这使得制造商难以在全球范围内保持合规。

医疗器械市场准入的生物相容性要求

欧盟《医疗器械法规》2017/745（MDR）要求对医疗器械实施严格的安全性与生物相容性测试及报告制度。美国食品药品监督管理局（FDA）则规定，二类医疗器械在美国上市前必须提交 510(k) 申请以获得市场准入。

美国和欧盟的监管机构均要求，凡接触患者呼吸系统的器械，必须通过 ISO 18562 系列标准的测试，以评估患者呼吸气体通路的生物相容性。对含呼吸气体通路的器械进行生物相容性评估时，需检测颗粒物和挥发性有机物质，包括挥发性有机化合物（VOC）、半挥发性有机化合物（SVOC）、极低挥发性有机化合物（VVOC）和醛类物质，这些物质可能会对患者构成风险。制造商必须在结构化风险评估框架内开展测试，以确认其呼吸护理器械符合预期用途。

符合 ISO 18562 标准的医疗器械检测和暴露评估

ISO 18562 系列标准概述了评估用于呼吸护理或通过呼吸道提供麻醉剂或其他物质的医疗器械呼吸气体的一般原则。根据 ISO 18562 系列标准进行的测试与评估适用于新器械上市，可能包括在器械使用寿命的不同阶段进行测试，以评估材料的变化。对于已投放市场的器械，如果材料供应商或制造工艺出现了可能影响呼吸气体通路释放物的变更，可能需要进行相应的测试。

ISO 18562 系列标准包括以下四个部分：

• ISO 18562-1—第 1 部分风险管理过程中的评估和测试
• ISO 18562-2—第 2 部分颗粒物质的释放测试
• ISO 18652-3—第 3 部分挥发性有机物 (VOC) 的释放测试
• ISO 18562-4—第 4 部分冷凝物中可沥滤物的测试

这些标准中的测试方法和风险评估要求适用于各类可接触呼吸气体通路的医疗器械、部件和配件。受这些标准影响的产品范围包括：

儿科保育箱的封闭室（包括床垫和氧气罩的内表面）均视为气体通路，应一并纳入考虑。

第三方 ISO 18562 评估的优势

UL Solutions 在美国、意大利和中国配备获得 ISO/IEC 17025 认证（《测试与校准实验室能力通用要求》）的全套舱式测试实验室，将成熟的测试设施与欧盟 MDR 法规、美国 FDA 医疗器械合规及其他医疗器械监管体系的专业经验相结合。

UL Solutions 运营专业洁净室实验室，依据 ISO 18562 系列标准测量空气质量。我们的先进测试舱可有效降低化学品和颗粒物的本底干扰，从而高效分离呼吸气体通路中器械组件及材料的释放物。我们的化学分析方案经过优化，可准确测定此类器械通常释放的化学物质类型及浓度。凭借逾 30 年的空气质量专业经验，我们能够协助制造商深入解析其器械呼吸气体通路中测得的化学物质与颗粒物排放情况。

我们的全球空气质量专家团队与制造商紧密合作，在早期阶段确定受监管的测试及合规需求。作为我们综合性评估的一部分，UL Solutions 还基于 ISO 18562 测试数据开展毒理学风险评估，以确认器械常规使用过程中的潜在暴露风险。我们的毒理学家具备评估吸入暴露风险的专业知识，尤其擅长评估呼吸器械所特有的风险。

采取积极主动的方法可使欧洲 MDR 合规与 CE 标志认证流程更高效，同时简化美国 FDA 510(k) 上市前通知提交程序，从而加速产品上市进程，有效降低因延误导致的高额成本及产品召回风险。