ISO 18562 Valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici respiratori

I processi di approvazione normativa per i dispositivi medici sono estremamente complessi e spesso la loro definizione non è chiara. Questa complessità deriva dalle rigide normative sanitarie e di sicurezza, che variano notevolmente da Paese a Paese, rendendo difficile per i produttori mantenere la conformità a livello globale.

Requisiti di biocompatibilità per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici

Il Regolamento relativo ai dispositivi medici 2017/745 (MDR) dell’Unione Europea impone test rigorosi e relazioni accurate sulla sicurezza e sulla biocompatibilità dei dispositivi medici. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense richiede la presentazione della notifica 510(k) per autorizzare la commercializzazione dei dispositivi medici di Classe II negli Stati Uniti.

Sia gli enti regolatori statunitensi che quelli europei richiedono che i dispositivi a contatto con il sistema respiratorio dei pazienti siano sottoposti ai test previsti dalla serie di norme ISO 18562, finalizzati alla valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici per la respirazione. La valutazione della biocompatibilità dei dispositivi respiratori prevede la misurazione del particolato e delle sostanze organiche volatili, inclusi COV, SVOC, VVOC e aldeidi, che potrebbero rappresentare un rischio per i pazienti. I produttori devono effettuare i test nell’ambito di un quadro strutturato di valutazione del rischio, al fine di confermare che i loro dispositivi per la terapia respiratoria siano idonei all’uso previsto.

Test sui dispositivi medici e valutazione dell’esposizione secondo la norma ISO 18562

La serie di norme ISO 18562 delinea i principi generali per la valutazione dei gas respiratori emessi dai dispositivi medici utilizzati nelle terapie respiratorie o nella somministrazione di anestetici o altre sostanze che attraversano le vie aeree. I test e le valutazioni secondo la serie di norme ISO 18562 vengono eseguiti per consentire l’introduzione di nuovi dispositivi e possono includere test sui dispositivi condotti in varie fasi del loro ciclo di vita, al fine di valutare eventuali modifiche nei materiali. I test sui dispositivi già immessi sul mercato potrebbero essere richiesti per valutare eventuali modifiche nelle forniture di materiali o nei processi di produzione che potrebbero influire sulle emissioni nei dispositivi respiratori.

La serie di norme ISO 18562 è articolata in quattro parti:

• ISO 18562-1 - Parte 1: Valutazioni e prove all’interno di un processo di gestione dei rischi
• ISO 18562-2 - Parte 2: Prove per l’emissione di materiale particolato
• ISO 18652-3 - Parte 3: Prove per l’emissione di sostanze organiche volatili (SOV)
• ISO 18562-4 - Parte 4: Prove per i materiali lisciviabili nel condensato

I metodi di test e i requisiti di valutazione del rischio previsti da queste norme si applicano a tutti i dispositivi medici, componenti e accessori che possono entrare in contatto con il percorso dei gas respirabili. L’ambito di applicazione di questi standard comprende:

La camera di una incubatrice, compresi il materasso e la superficie interna di una cappa di ossigeno, sono considerati percorsi di gas e sono anch’essi interessati.

Vantaggi di effettuare una valutazione ISO 18562 con un ente indipendente

Grazie ai laboratori di prova completamente attrezzati e accreditati ai sensi della norma ISO/IEC 17025 - Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura negli Stati Uniti, in Italia e in Cina, UL Solutions offre servizi di test all’avanguardia abbinati a competenze normative in materia di conformità ai requisiti del regolamento MDR dell’UE, alla normativa FDA statunitense sui dispositivi medici e ad altri sistemi normativi sui dispositivi medici.

UL Solutions gestisce laboratori specializzati in ambienti a camera bianca, progettati appositamente per misurare la qualità dell’aria in conformità alla serie di norme ISO 18562. Le nostre camere di prova all’avanguardia eliminano i livelli di fondo di particolato e sostanze chimiche, permettendoci di isolare con precisione le emissioni generate dai componenti e dai materiali presenti nel percorso del gas del dispositivo. I nostri protocolli chimici sono ottimizzati per misurare la tipologia e la concentrazione delle sostanze chimiche comunemente emesse da questi dispositivi. Con oltre 30 anni di esperienza nel campo della qualità dell’aria, supportiamo i produttori nell’analisi e nella comprensione delle emissioni di sostanze chimiche e particolato rilevate nei dispositivi medici respiratori e dei loro accessori.

I nostri team di specialisti della qualità dell’aria, presenti a livello globale, collaborano a stretto contatto con i produttori per identificare tempestivamente le esigenze di test e conformità normative. La nostra valutazione completa include anche analisi del rischio tossicologico basate sui dati dei test ISO 18562 per determinare i potenziali rischi di esposizione durante l’uso tipico dei dispositivi. I nostri tossicologi mettono a disposizione competenze specialistiche nella valutazione dei rischi di esposizione per inalazione, con un focus particolare sui rischi specifici associati ai dispositivi respiratori.

Adottando un approccio proattivo, è possibile semplificare significativamente gli sforzi per la conformità al regolamento MDR e per la certificazione CE in Europa, così come per l’invio delle notifiche di pre-commercializzazione FDA 510(k) negli Stati Uniti. Questo consente di accelerare i tempi di immissione sul mercato e di ridurre il rischio di costosi ritardi o richiami di prodotto.