Marktzugang für Gesundheits- und Biowissenschaften

Um den Marktzugang zu erreichen, müssen Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Medizinprodukten die Einhaltung von Vorschriften sowie Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungsstandards und damit verbundene Anforderungen in ihren Zielmärkten nachweisen. Unternehmen müssen auch mit Änderungen an Vorschriften und Standards Schritt halten, um den Marktzugang zu erhalten, sobald sie ihre Produkte erfolgreich registriert haben.

Hersteller von Medizinprodukten möchten vielleicht überlegen, welche der größten medizinischen Märkte – die USA, Europa, Japan – zuerst anvisiert werden sollen, und wie der Marktzugang in diesen Ländern beschleunigte Marktpfade in anderen Ländern bedeuten könnte. Hersteller sollten auch Faktoren wie die Tiefe und Breite ihrer internen Expertise und die Fähigkeit zur Automatisierung von Prozessen für regulatorische Angelegenheiten berücksichtigen.

Regulatory Affairs beinhaltet die Unterstützung der fortlaufenden Einhaltung aller relevanten Vorschriften in Märkten, in denen diese Produkte zum Verkauf zugelassen sind. Für Hersteller von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika (IVDs), Pharmazeutika und Biologika umfassen die Zulassungsangelegenheiten Marktzugangsanträge an Aufsichtsbehörden, Produktlebenszyklusmanagement und Überwachung nach der Markteinführung, um den Marktzugang aufrechtzuerhalten.