Two radiologists looking at scan after MRI in hospital laboratory. Two coworkers doctor working on computer for medical exam in clinic.

Geregelte Prozesse für die Medizingerätetechnik

Integrieren Sie digitale Technologien, navigieren Sie durch regulatorische Vorschriften und Standards, erstellen und implementieren Sie optimierte Entwicklungsprozesse und erreichen Sie Spitzenleistungen in der System- und Softwaretechnik für medizinische Geräte.

Digitale Transformation

Die Digitalisierung verändert die Medizingeräteindustrie. Innovation wird zunehmend durch künstliche Intelligenz (KI)-gestützte und cloudbasierte intelligente digitale Gesundheitsanwendungen, Software als medizinisches Gerät (SaMD) oder das Internet der medizinischen Dinge (IoMT) vorangetrieben.

Um mit der Dynamik der softwaregesteuerten Innovation Schritt zu halten, sind neue Ansätze für die Entwicklungsprozesse von Medizinprodukten und Überwachungsbemühungen nach der Markteinführung erforderlich, die Software-Engineering-Exzellenz und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften demonstrieren.

Conducting repairs on a few parts

Ein digitales Ökosystem für medizinische Geräte

Um die Markteinführungszeit zu verkürzen, haben führende Hersteller von Medizinprodukten erfolgreich softwarezentrierte Entwicklungsansätze eingeführt.

Das Bild zeigt wichtige Themen, die das Design medizinischer Software beeinflussen und verbessern. Anstatt diese Initiativen getrennt zu halten, ist ein ganzheitlicher Systemtechnikansatz erforderlich.

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Asian male creator, works with footage or video on his personal computer, in his creative office studio.

Prozessmanagement für Medizinprodukte

Stages ist eine bewährte Plattform zur Erstellung und Einführung integrierter Prozesslandschaften, die die wesentlichen Aspekte des medizinischen Softwaredesigns abdecken.

Stages trägt dazu bei, Produkteinführungen zu beschleunigen, indem:

Modellierung optimierter Entwicklungsprozesse.

Beschleunigung der Einführung neuer Praktiken und Techniken.

Abbau von Silos zwischen den Designteams.

Regulatorische Unterstützung

Stages verfügt über einzigartige Fähigkeiten, um den Aufwand für den Nachweis der Einhaltung von Vorschriften und Branchenstandards erheblich zu reduzieren.

Es hilft Ingenieuren, die komplexe und sich entwickelnde regulatorische Landschaft für Medizinprodukte zu navigieren, einschließlich der folgenden Vorschriften und Standards:

  • Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21, Teil 820 der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
  • Verordnung über Medizinprodukte (MDR) der Europäischen Union (EU)
  • International Electrotechnical Commission (IEC) 62304, Software für medizinische Geräte – Software-Lebenszyklusprozesse.
  • Internationale Organisation für Normung (ISO) 14971:2019, Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
  • ISO 13485:2016, Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke.
  • IEC 82304-1, Gesundheitssoftware – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Produktsicherheit.
  • IEC 81001-5-1:2021, Sicherheit, Effektivität und Sicherheit von Gesundheitssoftware- und Gesundheits-IT-Systemen, Teil 5-1: Sicherheit – Aktivitäten im Produktlebenszyklus.
  • FDA-Leitfaden: Cybersicherheit bei Medizinprodukten: Überlegungen zum Qualitätssystem und Inhalt von Einreichungen vor der Markteinführung.
  • ISO 27799: Health Informatics – Informationssicherheitsmanagement im Gesundheitswesen unter Verwendung von ISO/IEC 27002.

Interview mit Siemens Healthineers

„Stages sind nützlich, um Menschen zusammenzubringen, unsere Prozesse zu harmonisieren und Wege zu finden, wie unsere Ingenieure so optimal wie möglich arbeiten können.“

Shamron Awwal

Leitender Prozessingenieur, Siemens 

Shamron Awwal von Siemens spricht über Stages Process Management Software
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