FDA 对 ISO 18562：2017 截止日期的更新

UL Solutions 特此通知呼吸医疗器械行业，一个关键的监管截止日期即将到来，该日期直接影响带有呼吸气体通路的医疗器械。

美国食品药品监督管理局（FDA）已正式认可 ISO 18562:2024 系列标准，取代 2017 版标准。

ISO 18562 是一系列专注于评估医疗器械呼吸气体通路生物相容性的标准。此次变更引入了新的测试要求，并设定了一个严格的合规截止日期，所有制造商都必须遵守这个日期，才能维持市场准入。

UL Solutions 强烈敦促所有制造商在截止日期前开始过渡，以避免监管审批延迟，并确保产品的持续供应。

FDA 合规截止日期：2026 年 7 月 5 日

在此日期之后，FDA 将不再接受符合 2017 版 ISO 18562 标准的声明。 
所有上市前提交的材料都必须符合 2024 年修订版的要求，其中包括：

• ISO 18562-1:2024—风险管理与评估框架
• ISO 18562-2:2024—颗粒物测试
• ISO 18562-3:2024—挥发性有机物（VOS）释放测试
• ISO 18562-4:2024—冷凝物中可沥滤物的测试

ISO 18562:2024 的主要变化

相较于 2017 版，2024 版引入了多项更新，反映了行业对患者安全和设备长期性能的日益重视，包括：

• 对挥发性有机物质（VOS）和颗粒物的排放限值更为严格
• 范围扩大至个人呼吸防护设备（PPE），如外科口罩和 N95 口罩
• 与 ISO 10993 更紧密地协调，以确保生物相容性和风险管理
• 增加生命周期监测要求，包括上市后监督
• 基于设备成分和制造工艺，进行特定材料测试

ISO 18562 是一系列标准，其中概述的一般原则，旨在评估用于呼吸护理或通过呼吸道提供麻醉剂或其他物质的医疗器械中的呼吸气体通路。

根据 ISO 18562 系列标准进行的测试与评估适用于新设备上市，可能包括在设备使用寿命的不同阶段进行测试，以评估材料的变化。

对于已投放市场的设备，也可能需要进行测试，以评估材料供应商或制造工艺的变化是否会影响呼吸气体通路中的排放物。

我们的全球空气质量专家团队与制造商紧密合作，在早期阶段确定所需测试及合规需求。作为我们综合性评估的一部分，UL Solutions 还基于 ISO 18562 测试数据开展毒理学风险评估，以确认设备常规使用过程中的潜在暴露风险。

我们的毒理学专家在评估吸入暴露风险方面拥有专业知识，尤其是呼吸设备特有的风险。