ライフサイエンス向けのComplianceWire GxPトレーニングおよび認定管理

米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）に適合した、検証済みの規制対象業界向け学習およびコンプライアンス管理システムをご確認ください

ComplianceWireは、ライフサイエンス企業向けに開発された、業界をリードする学習管理システム（LMS）であり、コンプライアンスおよび認定管理を可能にします。また、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）およびEU GMP Annex 11の認証要件に適合しています。この検証済みのテクノロジーは、世界の製薬、医療機器、バイオ医薬品企業のほか、米国、中国、インドなどの各国の規制当局に広く利用されています。ComplianceWireは、医薬品や医療機器の安全性と有効性を高めるため、有能な人材育成を通じて、公衆衛生の促進に貢献しています。

GxP トレーニングへのFDAの要件、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）、EU GMP Annex 11への適合

ComplianceWireでは、信頼に足る専門家が実証した学習ソリューションをFDA規制対象企業に提供します。

世界的に認められたLMS

5億回以上の修了実績を持ち、130カ国以上、34カ国語、360万人以上のユーザーをサポートする、検証済みの監査対応のための学習管理システム。

eラーニングライブラリ

高品質で魅力的なナレッジとコンテンツを収録したライブラリは、1,000以上のeラーニングトレーニングモジュールがあり、400以上のライフサイエンス専門コースで構成されています。これには、Food and Drug Administration（FDA）とUL Solutionsが共同開発した110種類のコースが含まれています。

UL Create™

弊社の使いやすいコンテンツ作成ツールUL Createを使用すれば、ComplianceWireトレーニングをカスタマイズでき、さらに独自のコンテンツを追加して、お客様のトレーニング要件に合わせることができます。

カスタマイズされたコンテンツ

弊社のラーニングコンサルタントとカスタムコンテンツサービスをご利用いただくことで、学習内容の長期的な定着につながる最新の学習方法を用いた企業独自の知識資産の設計・提供をサポートします。

プロフェッショナルサービス

効率的な実装、統合、データ移行、検証、変更管理を行い、お客様の成功を支援する専門的なプロフェッショナルサービスです。

容易な統合

企業システム（APIまたはカスタムインターフェースによるID管理、人事、文書、品質管理システム）との統合を、年間100件以上のプロジェクトで実績のある専門家が容易に実現します。

その他のComplianceWireサービス

ComplianceWire GxPトレーニングおよび認定管理

Glass medicine bottles on a factory line

ライフサイエンス向けComplianceWire eラーニングライブラリ

UL Create™ツール

Scientist reviewing notes next to a microscope

eラーニング開発サービス

Scientist inspecting sample in a test tube

ComplianceWireプロフェッショナルサービス

ロールベースのトレーニングを効率的に自動化し、製品安全の強化、従業員の認定記録の管理を実現します

主な特徴として、より安全な医療機器や医薬品を迅速かつ効率的に製造し、従業員のコンプライアンス準拠を保証するのに役立ちます。

広範で包括的な監査証跡
柔軟なセキュリティロール
完全なコンプライアンスが保証された電子署名
複数の学習評価オプション
34カ国語での多言語トレーニングサポート
柔軟なオンザジョブトレーニング（OJT）ワークフロー
ロールベースのトレーニングの割り当て機能

リアルタイムのレポートとダッシュボード
企業の基幹システムとのセキュアな連携
堅牢なバージョン管理とトレーニングの割り当てロジック
豊富なコンテンツオプション

FDAが採用する学習管理テクノロジーをご活用ください

1999年以降、ComplianceWireおよびUL Solutionsのライフサイエンスeラーニングコースは、FDAに認められたトレーニングツールとして、世界各国、連邦政府、州政府、地方自治体の7万人以上の調査官の研修に活用されてきました。FDAは、民間との共同研究開発契約（CRADA）という独自の方式の下、研究に携わる調査官の習熟度を測るため、規制問題事務局（ORA）のトレーニングツールとして、ComplianceWireのプラットフォームを採用しています。このサービスにより、ComplianceWireのウェブベースのプラットフォームには、UL SolutionsがFDAと共同で開発したカリキュラムが組み込まれています。

FDAがバーチャル大学で査察官や調査官のトレーニングに使用しているものと同じテクノロジープラットフォームとコース資料を、ComplianceWireをご利用いただくお客様にもご活用いただけます。

米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）およびEU GMP Annex 11の認証要件に準拠

このシステムを実装する一環として、お客様には検証サマリーレポート、米国連邦規則「電子記録・電子署名に関する規則」（FDA 21 CFR Part 11）に関するホワイトペーパー、弊社の品質チームによる監査、検証試験スクリプトが提供されます。従業員は、役職などの基準に基づき、自動的にトレーニンググループに割り振られるため、ロールベースのトレーニングプロセスを効果的に管理できます。自動化されたバージョン管理により、手動で複数のバージョンを調整し、絶えず変更されるSOPのライブラリを更新することによる人為的エラーのリスクが軽減されます。