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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
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  • ファクトシート

AV/ICT セクター認証見直しプロセス

UL Solutions 規格が改訂された場合、改訂以前の規格に適合した既認証品に対して原則として認証要求事項変更レビューという改訂された新要求事項に適合するかどうかの見直しを行います。この認証要求事項変更レビューは以前はIndustry File Review(IFR)と称していました。UL 62368-1とそれに置き換えられる旧規格(UL 60065, UL 60950シリーズ)に関連する認証製品、部品に適用される認証要求事項変更レビューを含む「AV/ICT セクター認証見直しプロセス」についてご紹介します。

A person using a screwdriver and working on a computer board

UL Solutions 規格が改訂された場合、改訂以前の規格に適合した既認証品に対して原則として認証要求事項変更レビューという改訂された新要求事項に適合するかどうかの見直しを行います。この認証要求事項変更レビューは以前はIndustry File Review(IFR)と称していました。UL 62368-1とそれに置き換えられる旧規格(UL 60065, UL 60950シリーズ)に関連する認証製品、部品に適用される認証要求事項変更レビューを含む「AV/ICT セクター認証見直しプロセス」についてご紹介します。

発行日、発効日

新しいUL規格の発行や既存規格の改版、改訂が行われた場合、上記レビューのために以下の日付が設定されます。

  • 発行日(DOP):規格が発行された日付です。
  • 発効日(Effective Date):この日付以降は、旧版や改訂以前の規格を新製品のUL Solutions 認証に使用できなくなります。 この日付以降、新製品(つまり、UL Solutions による認証をまだ受けていない新規の製品)の認証は、新版の規格を使用して行われます。

発行された要求事項(単独又は一連)に伴って認証要求事項変更レビューが発表された場合、発効日以後それらの要求事項は、新規申請される製品のみならず既存の認証製品にも適用されます。 通常、このレビューは安全に関わる重大な市場事故や、従来の安全設計の欠陥の発見に起因するか、重大な法規制への対応のために改訂または新設された要求事項に対して行われます。要求事項に該当する既存認証製品も発効日までに新要求事項に適合しなければなりません(詳細については、以下を参照してください)。

発効日に関する情報:オーディオ/ビデオ、情報および通信技術機器(英語) 

認証要求事項変更レビュー

AV / ICTセクター認証見直しプロセスの下では、新要求事項が安全に関わる重大な市場事故などに起因するか、重大な法規制への対応のために改訂または新設されたものでない限り、認証要求事項変更レビューを行うことはありません。 そのため、旧要求事項で認証された既存製品は、構造変更などがない限り、そのまま認証を継続でき、将来別途通知があるまで新要求事項への適合評価は強制されません。UL Solutions は、新しい要求事項発行の発端や経緯を調査したうえで、業界との協議も含めて認証要求事項変更レビューが必要かどうか決定します。このレビューに関連する実際の発効日は、新しい要求事項が対象としている潜在的危険の重大性と、製造者が新たな設計変更を施した製品の製造に要する時間を鑑みて決定されます。認証要求事項変更レビューには、通常、次の要素が含まれます。

  • 新規および既存のUL認証済み製品はすべて新しい要求事項に適合する必要があります
  • 認証要求事項変更レビューでは、該当する製品は新しい要求事項の影響を受ける部分や機能のみに関して見直されます。多くの場合、最新規格全体に照らし合わせて製品全体をレビューすることは必須ではありません(申請者の希望により全体の見直しを行うことがあります)。
  • 認証要求事項変更レビューは、他の製品カテゴリーに一般的に適用される通常のULの認証見直しプロセスに基づいて、決定および実施されます。

一般的な発効日に関する考慮事項

認証要求事項変更レビューに関連しない要求事項については、発効日以降、既存の認証製品の基本設計および機能に顕著な変更が加えられた場合、この変更された部分/機能は、変更申請が行われた時点で有効な最新要求事項に沿って評価されます。そのような状況では、一般に、変更された部分/機能のみがレビューの対象となります。最新の規格全体に照らし合わせて製品全体をレビューすることは必須ではありません(ただし、申請者はこれを依頼することはできます)。

たとえば、製品がもともとUL 62368-1第X版の認証を受けていて、その後第X版のアメンドメントYが発行し、その新しい発効日以後に製品に顕著な変更が行われた場合、第X版での認証を受けた製品は、その変更に関してアメンドメントYを含む新規格にて評価されます。AV / ICTセクターレビュープロセスでの顕著な変更とは、安全上重要な部品の製品への追加または組み込みに伴う、新しいテクノロジーや機能の追加を指します。代替(オルタネート)部品の追加は通常、顕著な変更とはみなされません。

  • 顕著な変更の例としては、新機能の追加(通信モデム追加や、新しい通信プロトコルに対応する同様のハードウェアの追加など)、定格電圧範囲の変更、主電源への接続方法の変更、設置環境の変化(屋外での使用)などの変更が挙げられます。
  • 代替電源製造者の追加は、顕著な変更とはみなされません。

その他の認証レビュー

UL Solutionsでは、製品カテゴリの統合や、UL認証の更新の奨励、関連業界に一貫性と管理効率を高める措置の実施が必要であると判断する場合があります。これらの措置の規模は、さまざまであり、非公式に行われる場合も公式に行われる場合もあります。混乱を避けるため、これらは認証要求事項変更レビューとして指定されません。

UL およびC-UL以外のULマークの認証プロセスのステータスについては、製品認証時に提供されるライセンスおよび/または認証書を確認する必要があります。

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