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  • Regulatory Update

60601-1 ANSI/AAMI規格の発行

2022年3月、AAMIがIEC 60601-1規格の米国向けAmendmentsを発行しました。これは、FDAのRecognized Consensus Standardのデータベース、およびOSHAの適用試験規格リストに組み込まれます。

A nurse is attending to patient.

July 19, 2022

IEC 60601は、医用電気機器の基礎安全と基本性能に関する規格シリーズであり、広く採用されています。

2022年3月18日、米国医療機器振興協会(AAMI)は、以下のIEC 60601-1規格に関連する米国向けのAmendmentsを発行しました。

  • IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
  • IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020
  • IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020
  • IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020
  • IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020

発行済みのAAMI規格に対する改定版*が、以下のように発行されています。

  • ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021
  • ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021
  • ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021
  • ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021
  • ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021

*注:現在、上記の改定はすべて、IEC規格のAmendmentとしてのみ発行されています。完全に改定された規格の発行が近く予定されています。

最近発行されたこれらの規格は、FDA Recognized Consensus Standardのデータベース、およびOSHAが文書化している適用試験規格リストに掲載されています。

カナダ規格協会(CSA)からも同様に、以下のカナダ国家規格の改定版**が発行されています。

  • CSA C22.2 No. 60601-1:14 AMD2
  • CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 AMD1
  • CSA C22.2 No. 60601-1-8:08 AMD2
  • CSA C22.2 No. 60601-1-11:15 AMD1
  • CSA C22.2 No. 60601-1-12:15(日付:2022年1月)
  • さらに、CSAはCSA C22.2 No. 60601-1-6:11(日付:2022年1月)を発行しています

**注:現在、上記の改定はすべて、IEC規格のAmendmentとしてのみ発行されています。完全に改定された規格の発行が近く予定されています。

規制当局側のUpdate

このほど米国FDAは、Recognized Consensus StandardののWeb Siteにこれらの規格を含めることとしています。上記のすべての規格に関する補足情報シートには、FDAへの新規申請における必須移行日が2023年12月17日に指定されており、この日付以降、新規の規格すべての適用が必須となります。カナダ保健省による規格の改定と移行期間も、米国FDAの要件に合わせて行われる可能性があります。

OSHAのNRTLプログラムでは現在、基本規格へのすべての改定が対象となっているため、NRTLマークを申請する製品で、AAMI ES 60601-1およびその付属書、ならびに上記のAmendmentsを使用することができます。

EU市場へのアクセスに関しては、60601-1が整合規格としてまだ欧州連合官報で更新または公開されていません(2022年3月現在)。しかし、欧州医療機器規則(MDR)2017/745に基づき、製造者は現状対応すべき試験規格と見なし、準拠する必要があります。あるいは、EU MDRに準拠するため、ギャップ評価や適切なリスク回避を実施することが必要になります。

認証および規制当局の承認を得るためのプロセス

これらの規格改定に伴い、製造者の皆様には、最新の情報をご確認いただき、適切な更新対応を進めていただくことをお勧めします。必要に応じて弊社からもサポートをご提案いたします。現在発行されている規格、規制要件、国別の要求事項等においては、規制当局における医療機器の承認、NRTLマークやCBスキームによる認証に適用される規格について、その移行期間を確認することができます。

上記の規格に対する現行のCBスキームには、米国向けの差異(National Deviation)も追加されています。旧版の規格には、カナダ、英国、イスラエル、日本、韓国の国別の要求項目が含まれていました。これらの国別の要求事項も、今後数か月の間に発行されるものと予想されます。

弊社の各国・地域における試験所では、対象範囲の拡大により、改定されたCBスキーム規格も対象となっており、国別の要求項目も発表され次第、製造者の必要に応じて適用されます。

2020年後半に上記の規格のIECバージョンが発行されて以来、弊社の以下の主要試験所では、CBTLの認定を受けております。

試験所の名前 試験所の場所 NCB

UL Brea

ブレア、カリフォルニア州

米国

UL (US)

UL Fremont

フレモント、カリフォルニア州

米国

UL (US)

UL India Pvt Ltd.

ホワイトフィールド

インド

UL (Demko)

UL International Demko A/S

バレルプ

デンマーク

UL (Demko)

UL International  Germany GmbH

ノイ=イーゼンブルク(ツェッペリンハイム)

ドイツ

UL (Demko)

UL International Italia S.r.l.

カルガーテ

イタリア

UL (Demko)

UL International Polska Sp. z o.o.

ワルシャワ

ポーランド

UL (Demko)

UL International-Singapore Pte Ltd

シンガポール

シンガポール

UL (Demko)

UL Japan, Inc.

三重

日本

UL (US)

UL Korea Ltd. (メインオフィス)

ソウル

大韓民国

UL (Demko)

UL Melville

メルヴィル、ニューヨーク州

米国

UL (US)

UL Minneapolis

マウンズビュー、ミネソタ州

米国

UL (US)

UL Northbrook

ノースブルック、イリノイ州

米国

UL (US)

UL RTP

リサーチ・トライアングル・パーク、ノースカロライナ州

米国

UL (US)

UL VS Limited

ベイジングストーク

英国

UL (Demko)

UL-CCIC Company Limited

蘇州

中国

UL (Demko)

UL-CCIC Company Limited Guangzhou Branch

広州

中国

UL (Demko)

Underwriters Laboratories Taiwan Co., Ltd

台北市北投区

中国台北

UL (Demko)

弊社では、医療機器の非臨床試験(製品安全試験、EMC試験、生体適合性試験等)をお客様にご提案してきております。これらの規格による試験・評価を通じて、今後もお客様の製品を迅速に市場に投入できるよう支援いたします。

弊社の試験およびコンプライアンス担当エンジニアは、規格委員会と緊密に連携し、新しい改定や将来の変更すべてについて最新情報を把握しています。これらの委員会には、米国国家規格協会(ANSI)および国際電気標準会議(IEC)が含まれます。UL Solutionsは、米国、欧州、アジアにわたり、米国FDA ASCA認定試験所を複数設置しています。

詳細については、弊社までお問い合わせください。