ComplianceWire® GxP-Schulung und Qualifikationsmanagement für den Bereich Life Science

ComplianceWire® offers:

Weltweit anerkannte Lern- und Compliance-Plattform , die die Erstellung, Automatisierung und Bereitstellung effektiver, effizienter, hochwertiger und ansprechender Schulungsprogramme ermöglicht und gleichzeitig die Schulungskosten senkt.
Umfangreiche Wissensdatenbank, darunter mehr als 1.000 E-Learning-Schulungsmodule, die in Kataloge mit über 400 biowissenschaftsspezifischen Kursen unterteilt sind. Davon wurden 110 Kurse gemeinsam mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) entwickelt.
Individuelle Anpassung von Wissen/Inhalten. Durch die Möglichkeit der Anpassung unserer bestehenden Kursunterlagen oder Erstellung eigener Kursunterlagen können Sie sicherstellen, dass die ausgewählten Schulungskomponenten Ihren Anforderungen entsprechen.
Schnelle und individuelle Unterstützung durch fachkundige Ausbildungsexperten.

Verifiziertes Lernmanagementsystem für regulierte Industriezweige

ComplianceWire^® ist das branchenführende Lernmanagementsystem (LMS) für das Compliance- und Qualifikationsmanagement, das auf Unternehmen der Biowissenschaften spezialisiert ist und die Validierungsanforderungen von 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 erfüllt. Diese bewährte Plattform wird weltweit von Unternehmen der Pharmaindustrie, im Bereich der Medizintechnik und der Biowissenschaften sowie von globalen Regulierungsbehörden in den USA, China, Brasilien und Indien eingesetzt, um die öffentliche Gesundheit durch Schulungen im Zusammenhang mit der Entwicklung von sicheren und wirksamen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu fördern.

Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften von Aufsichtsbehörden weltweit

Die Vorteile unseres umfassenden Compliance-Schulungsangebots können dabei helfen, medizinische Geräte und pharmazeutische Produkte sicher auf den Markt zu bringen:

Zuweisungsbasierte Schulungsfunktionalität – Ermöglicht Schulungsmanagern die Erstellung rollenbasierter Qualifikationsgruppen mit automatischer Gruppenzugehörigkeit und Zuweisungsregeln, um sicherzustellen, dass Mitarbeiter an Schulungen teilnehmen, die für ihre Aufgaben gemäß den gesetzlichen Anforderungen geeignet sind.

Anpassbare Sicherheitsfreigaben – Administratoren können bestimmte Sicherheitsfreigaben auf der Grundlage des konkreten Bedarfs der jeweiligen Funktion (Führungskräfte, Schulungsleiter, IT-Personal) festlegen.

Nachweisbarkeit mit elektronischen Unterschriften auf Beurteilungen und Standardverfahren (SOPs) – Elektronische Unterschriften, die aus den Informationen des Unterzeichners bestehen, einschließlich des Vornamens, des Nachnamens und der Benutzer-ID innerhalb des Systems, wie sie in elektronischen Aufzeichnungen gemäß 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 gefordert werden.

Echtzeit-Meldungen für Vorgesetzte und Administratoren – Anlegen, Anpassen und zeitliche Planung von Meldungen bezüglich Schulungen und Einhaltung geltender Vorschriften sowie der Verwaltung zur Unterstützung Ihres qualifikationsbezogenen Schulungsprogramms für Biowissenschaften.

Audit-Trails – Bereitstellung von mehr als 250 Audit-Trails oder Ereignisprotokollen, in denen Vorfälle mit Zeitstempel erfasst werden. Biowissenschaftliche Unternehmen müssen Ereignisprotokolle zu zahlreichen sensiblen Aktivitäten zu Prüfzwecken aufbewahren.

Funktionsbezogene Zuordnung – Zur Unterstützung der Bildung funktionsbezogener Gruppen sowie der Zuordnung zu diesen Gruppen. Dies verringert die Abhängigkeit von manuellen administrativen Überprüfungen, um festzustellen, wer für eine bestimmte Rolle qualifiziert ist.

Sichere Einbindung in wesentliche Unternehmenssysteme – Einbindung in Dokumentenmanagement-, Personalverwaltungs- und Fertigungssysteme sowie Single-Sign-on-Anbieter zur Vereinheitlichung Ihrer Prozesse.

Versionskontrolle für Schulungsinhalte – Unterstützung der ordnungsgemäßen Pflege der Standardverfahren (SOP) sowie der Überarbeitungs- und Aufbewahrungsrichtlinien zu jedem SOP.

Unterstützung mehrsprachiger Schulungen – ComplianceWire^® unterstützt 34 Sprachen und verfügt über einzigartige mehrsprachige Schulungselemente für eine einfache Verwaltung des globalen Schulungsbedarfs.

Lernbeurteilungen und Unterstützung von Schulungen am Arbeitsplatz – Der Quic Creator und die einzigartigen Formularfunktionen von ComplianceWire^® ermöglichen die Verwaltungen von Arbeitsplatzschulungen, Umfragen, Fragebögen und Wissenstest, um die Lerneffektivität zu fördern.

Einsicht in den Schulungsstand – Die Datenstruktur und Funktionsweise von ComplianceWire^® automatisiert die Qualifikationen aller an den GxP-Initiativen beteiligten Beschäftigten.

Erstellung und Anpassung von Kursen an den jeweiligen Bedarf – Einfache Anpassung vorhandener sowie Erstellung neuer Lehrgänge mithilfe des Gestaltungsassistenten Create™ von UL Solutions.

Other ComplianceWire® offerings

ComplianceWire® GxP Training and Qualification Management

Glass medicine bottles on a factory line

ComplianceWire®-E-Learning-Bibliothek für Life Sciences

UL Create™ Tool

Scientist reviewing notes next to a microscope

e-Learning Development Services

Scientist inspecting sample in a test tube

ComplianceWire® Professional Services

Increase product safety and record work force qualification with powerful role-based training automation

Key features help our clients make safer medical device and pharmaceutical products quickly and efficiently, with assurance of personnel compliance:

Extensive, comprehensive audit trails
Flexible security roles
Fully compliant electronic signatures
Multiple learning assessment options
Multilingual training support in 34 languages
Flexible on-the-job training (OJT) workflows
Role-based training assignments

Real-time reports and dashboards
Secure integrations with essential enterprise systems
Robust version control and training assignment logic
Wide-ranging content options

Von der FDA genutzte Schulungsmanagementplattform

Seit 1999 sind ComplianceWire^® und die biowissenschaftlichen E-Learning-Kurse von UL Solutions die bewährte Lösung der FDA zur Schulung von mehr als 40.000 Inspektorinnen und Inspektoren auf Bundes-, Bundesstaats- und kommunaler Ebene. Die Behörde nutzt die ComplianceWire^®-Plattform zur Bereitstellung ihrer eigenen Schulungslösung, ORA-U, die virtuelle Universität für das Amt für Regulierungsaufgaben (ORA) der FDA, um die Leistungsfähigkeit ihres Aufsichtspersonals im Rahmen einer einzigartigen einheitlichen Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung (CRADA) sicherzustellen. Dieser von UL Solutions gemeinsam mit der FDA entwickelte Lehrplan integriert die webbasierte Plattform ComplianceWire^®.

Die von der FDA zur Schulung ihres Aufsichts- und Untersuchungspersonals an ihrer virtuellen Universität eingesetzte technologische Plattform und deren Schulungsumfang stehen ausschließlich Kunden von UL Solutions zur Verfügung.

Entspricht den Prüfkriterien nach 21 CFR Teil 11 und EU Anhang 11

Als Teil jeder Einführung erhalten Kunden zusammenfassende Prüfberichte, Informationsmaterial zu Abschnitt 11, eine Prüfung in Zusammenarbeit mit unserer Abteilung für Qualitätssicherung sowie Muster für Prüfungen. Die Beschäftigten können anhand von Kriterien, wie ihrer jeweiligen Aufgabe, automatisch in Schulungsgruppen eingeordnet werden, wodurch der funktionsbezogene Schulungsvorgang effektiv strukturiert wird. Die automatische Versionskontrolle verringert die Gefahr menschlicher Fehler bei der manuellen Abgleichung und Aktualisierung einer Reihe sich ständig ändernder Standardverfahren (SOP).