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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
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  • 服务

组件认证

专业的 UL 组件标志可助力您向现有及潜在客户宣传产品安全性。

Male engineer at laptop explaining semiconductor on video call in meeting.

依托适用于北美市场的 RU 标志、欧洲市场的 D 标志以及面向国际市场的 IECEE 组件认证计划(CCP),UL Solutions 可提供综合性组件和子组件认证服务组合。上述认证计划既可以助力组件制造商进入全球市场,也能协助终端产品制造商简化认证流程。

组件认证的价值

对于终端产品制造商

  • 信心保障——经 UL Solutions 这类独立第三方机构测试和认证的组件,可展示其是否符合适用的安全和法规要求。
  • 效率与成本效益——经过认证的组件和子组件可助力减少内部测试和文档编制工作,并简化产品认证步骤,从而有望缩短认证周转时间并降低相关成本。

对于组件制造商

  • 全球市场准入——第三方组件测试和认证有助于组件制造商展示其符合产品安全和法规要求,从而支持其进入目标市场。
  • 产品差异化——经过认证的组件和子组件相较于未经过评估的产品更具优势,可展示其符合适用的组件和/或终端产品标准及要求。
  • 一证多用——经过认证的组件和子组件可供多家客户使用,便于在整条供应链中推广应用。

组件认证计划

UL 认可组件标志

UL 认可组件标志

UL 认可组件标志代表产品符合北美地区相关要求。该标志分为三种使用版本:仅美国适用、仅加拿大适用、美加联合适用。

主要优势

  • 北美市场准入——展示产品安全性,助力企业进入当地市场
  • 认可度——依托 UL Solutions 的专业声誉和标志,助力提升产品辨识度
  • 受监督的合规性——UL Solutions 依据适用标准对组件进行认证,并在生产周期内持续监督合规状态
  • 可见性——经过认证的组件可在 Product iQ 数据库中检索

IECEE 组件认证计划(CCP)

IECEE 组件认证计划为评估终端产品中使用的组件和子组件提供了稳健的框架,并颁发 IECEE 组件符合性证书(CCC)。组件和子组件可依据相关终端产品标准进行评估,包括 IEC 60335(HOUS)、IEC 61010(MEAS)、IEC 60598(LITE)、IEC 60745、IEC 62841(TOOL)、IEC 60601-1 以及 IEC/ISO 80601。

主要优势

  • 符合 IEC 标准——组件在集成前已依据适用的 IEC 安全和性能要求进行了评估。
  • 简化市场准入——CCP 在参与 IECEE CB 体系的国家均获认可。
  • 符合终端产品标准——认证确认组件是否符合特定的终端产品标准,从而助力提升产品公信力和市场竞争力。

D 标志和 D 标志内置零部件

D 标志
D 标志内置零部件认证

D 标志用以展示产品符合 EN 和/或 IEC 标准,满足欧洲市场准入要求。D 标志内置零部件认证模式与 CCP 类似,通过依据适用 EN/IEC 标准开展评估,表明组件和/或子组件作为终端产品的一部分符合相关规范要求。

主要优势

  • 增强产品差异化——经过认证的组件和子组件能够区别于众多未经评估的产品,从而助力增强客户对产品安全性和合规性的信心。
  • 强化市场认可——借助 UL Solutions 的专业声誉和标志,在竞争激烈的市场中为您提供助力。
  • 合规性受监督——UL Solutions 在生产过程中监督产品合规情况。
  • 信息可检索——通过在 Product iQ 数据库中的列名,终端产品工程界可以轻松找到经过认证的组件。

 

为何供应链韧性至关重要

制造商在优先保障产品安全的同时,也面临着供应链多元化布局的压力。

  • 物料变更——较长的交付周期、物料短缺、原材料质量不稳定,都会引发物料清单(BOM)变更。认证可助力展示这类变更的透明性。
  • 生产迁移——新的生产基地可能会对物流、交付周期、生产成本造成影响。组件认证可助力终端产品制造商展示新组件是否符合原始规格。
  • 再生材料的影响——塑料中再生材料含量的增加可能会影响机械强度和耐用性。终端产品制造商必须确信再生材料的使用比例长期保持稳定。

Product iQ 数据库支持采购和认证

Product iQ 是面向设计师、工程师、供应商的在线平台,用于筛选经认可的材料和组件。平台具备快捷、直观的检索筛选功能,可查询 UL Solutions 出具的认证信息。

三步完成替代组件的采购和测试

若出现供货难题,UL Solutions 可协助企业筛选、验证同类应用场景下的替代组件:

  1. 使用 Product iQ 查找替代组件和供应商。
  2. UL Solutions 可进行加速性能等效性测试,以评估这些组件是否达到或超过您当前组件的性能水平。
  3. 我们可以使用选定的替代组件对终端产品进行评估,并将其纳入产品认证。

这种方法可助力您采购经过评估且获得认可、适用于同类场景的组件,同时尽可能减少中断和延误。

为何选择 UL Solutions?

依托数十年全球合规认证领域的经验,结合全球专家与实验室服务网络,UL Solutions 依靠遍布全球的工程师和设施网络,助力制造商应对复杂的国际标准。我们综合性的组件认证计划——包括 UL 认可组件标志、IECEE 组件认证计划、D 标志和 D 标志内置零部件认证,既可以助力企业进入北美、欧洲及全球市场,提升产品安全水平、实现供应链多元化,也能够缩短产品上市周期、降低成本。 

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感谢您对我们的产品和服务感兴趣。请允许我们收集一些信息,这样我们就能帮助您与合适的人员取得联系。

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