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Within UL Solutions we provide a broad portfolio of offerings to all the medical device industries. This includes certification, Approved/Notified Body and consultancy services. In order to protect and prevent any conflict of interest, perception of conflict of interest and protection of both our brand and our customers brand, we have processes in place to identify and manage any potential conflicts of interest and maintain impartiality. UL Solutions is unable to provide consultancy services to EU MDD, MDR or IVDD Notified Body, UKCA MD Approved Body or MDSAP Customers.
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零組件認證

全球認可的 UL 零組件標誌可協助您向現有與潛在客戶推廣產品安全性。

Male engineer at laptop explaining semiconductor on video call in meeting.

透過適用於北美市場的 RU 標誌、適用於歐洲市場的 D 標誌,以及適用於國際市場的 IECEE 零組件認證計畫(CCP),UL Solutions 提供完整的零組件與子組件認證服務組合。這些計畫可協助零組件製造商進入全球市場,並協助終端產品製造商精簡認證流程。

零組件認證的價值

對終端產品製造商而言

  • 信心-經 UL Solutions 等獨立第三方供應商測試和認證的零組件,可展現其符合適用的安全與法規要求。
  • 效率與成本效益-經認證的零組件與子組件有助於減少內部測試、文件作業和產品認證步驟,進而可能節省認證周轉時間與相關成本。

對零組件製造商而言

  • 全球市場准入-第三方零組件測試和認證可協助零組件製造商展現其符合產品安全與法規要求,支援其進入目標市場。
  • 產品差異化-經認證的零組件與子組件可在未經評估的產品中脫穎而出,並展現其符合適用的零組件和/或終端產品標準與要求。
  • 一張證書,服務多位客戶-經認證的零組件與子組件可供多位客戶使用,有助於推動其在整體供應鏈中的採用。

零組件認證計畫

UL 認可零組件的標誌

UL 認可零組件的標誌

UL 認可零組件標誌表示產品符合北美要求。此標誌共有三種形式,分別適用於僅限美國、僅限加拿大,以及美國與加拿大合併適用。

主要優勢

  • 北美市場准入-展現產品安全性並協助市場進入
  • 認可-運用 UL Solutions 可信賴的聲譽與標誌,協助產品脫穎而出
  • 受監測的法規遵循-UL Solutions 依據適用標準認證零組件,並在整個生產過程中監測法規遵循情況
  • 能見度-經認證的零組件可在 Product iQ® 資料庫中搜尋

IECEE 零組件認證計畫(CCP)

IECEE 零組件認證計畫提供完善架構,可評估終端產品所用的零組件與子組件,並核發 IECEE 零組件符合性證書(CCC)。零組件與子組件可依據相關終端產品標準進行評估,包括 IEC 60335(HOUS)、IEC 61010(MEAS)、IEC 60598(LITE)、IEC 60745、IEC 62841(TOOL)、IEC 60601-1 和 IEC/ISO 80601。

主要優勢

  • 符合 IEC 標準-零組件在整合前,會依據適用的 IEC 安全與性能要求進行評估。
  • 簡化市場准入-CCP 獲得參與 IECEE CB 制度的多個國家認可。
  • 符合終端產品標準-認證可使零組件符合特定終端產品標準,提升可信度與市場性。

D 標誌與 D 標誌內建零件

D 標誌
D 標誌內建零件認證

D 標誌可展現產品符合 EN 和/或 IEC 標準,以滿足歐洲市場准入要求。D 標誌內建零件與 CCP 類似,表示零組件和/或子組件已依據適用的 EN/IEC 標準進行評估,並作為終端產品的一部分符合相關要求。

主要優勢

  • 產品差異化-經認證的零組件與子組件可相較於未經評估的產品脫穎而出,並協助提升客戶對產品安全與法規遵循的信心。
  • 認可-運用 UL Solutions 可信賴的聲譽與標誌,讓您的產品在競爭激烈的市場中展現差異化。
  • 受監測的法規遵循-UL Solutions 會在整個生產過程中監測法規遵循情況。
  • 能見度-透過 Product iQ® 資料庫中的登錄資訊,終端產品工程社群可輕鬆找到經認證的零組件。

 

供應鏈韌性為何重要

製造商面臨供應鏈多元化的壓力,同時仍須優先重視產品安全。

  • 材料變更-交期長、材料短缺和材料品質不一致,可能導致物料清單(BOM)變更。認證有助於展現這些變更仍保持透明。
  • 生產轉移-新的生產地點可能影響物流、時程和成本。零組件認證可協助終端產品製造商展現新零組件符合原始規格。
  • 再生材料的影響-塑膠中再生料使用量增加,可能影響機械強度與耐用性。終端產品製造商必須確信再生材料比例能長期維持一致。

Product iQ® 資料庫支援採購與認證

Product iQ 是設計師、工程師和供應商用於識別認可材料與零組件的線上資源。它提供快速且直覺的搜尋與篩選功能,並可查詢 UL Solutions 認證相關資訊。

三步驟完成替代零組件採購與測試

若發生供應挑戰,UL Solutions 可協助您識別適用於類似應用的替代零組件,並進行資格評定:

  1. 使用 Product iQ 尋找替代零組件與供應商。
  2. UL Solutions 可執行加速性能等效測試,以評估替代零組件是否達到或超越您目前零組件的性能。
  3. 我們可使用所選替代零組件進行終端產品評估,並將其納入產品認證。

這種方法可協助您採購已針對類似應用完成評估與認可的零組件,同時將中斷與延誤降至最低。

為什麼要選擇 UL Solutions?

UL Solutions 擁有數十年的全球法規遵循與認證經驗,並擁有遍布全球的專家與實驗室網絡,可透過遍布全球的工程師與設施網路,協助製造商掌握複雜的國際標準。我們完整的零組件認證計畫,包括 UL 認可零組件標誌、IECEE 零組件認證計畫、D 標誌和 D 標誌內建零件,可支援北美、歐洲和全球市場准入,同時協助強化產品安全與供應鏈多元化,並協助縮短上市時程與降低成本。 

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