Regulatorische Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten

Überblick

UL Solutions unterstützt Hersteller aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte bei regulatorischen Herausforderungen mit einem umfassenden Portfolio an unabhängigen Zulassungen, Produkttests und -zertifizierungen, Audits, Cybersicherheitstests, Usabilitytests und Schulungen.

Dienstleistungen

Validierungs-/Verifizierungsbericht – UL Solutions überprüft die Genauigkeit von Marketingaussagen hinsichtlich der Leistung, Funktionalität oder Eigenschaften von Produkten, Einrichtungen, Prozessen und Systemen, die Verbraucher oder Endanwender nicht ohne Weiteres selbst beurteilen können. Unser Service zur Verifizierung von Aussagen basiert auf strengen, reproduzierbaren und unabhängigen Assessments. Unternehmen, deren Aussage erfolgreich von UL Solutions verifiziert wurde, sind berechtigt, das speziell entwickelte UL-Prüfzeichen zu verwenden. Damit zeigen sie, dass ihre Aussage durch einen objektiven, wissenschaftlich fundierten Prozess gestützt wird, der auf unserer anerkannten technischen Expertise und Erfahrung basiert.

Summativer Prüfbericht – Planung, Durchführung und Dokumentation der Ergebnisse eines summativen (d. h. validierenden) Usabilitytests des marktreifen Produkts mit dem Ziel, die Erfüllung der Nutzeranforderungen und eine sichere sowie effektive Anwendung zu validieren. Summative Usabilitytests können so gestaltet werden, dass sie die geltenden regulatorischen Anforderungen (z. B. ONC-Anforderungen an sicherheitsoptimiertes Design oder zur Unterstützung einer FDA-Zulassung und/oder CE-Kennzeichnung) erfüllen.

Bericht zu Human Factors Engineering – Gemeinsam mit dem Kunden erarbeitet UL Solutions eine Leitvision, die beschreibt, wie die vorgesehenen Nutzer (z. B. medizinisches Fachpersonal, Verwaltungspersonal und Patienten) mit einem Produkt interagieren werden. Anschließend werden alle Berührungspunkte konzipiert, die zur gesamten Nutzererfahrung beitragen.

Bericht zur Bewertung der Cybersicherheit – Hilft dabei, Assets, Bedrohungen und Schwachstellen zu identifizieren und die Auswirkungen dieser auf die Gerätefunktionalität und Endnutzer/Patienten zu bewerten. Zudem wird die Wahrscheinlichkeit bewertet, mit der eine Bedrohung oder Schwachstelle ausgenutzt werden könnte. Durch die Durchführung dieser Analyse wird die Cybersicherheit Ihres Produkts verbessert, sodass es den branchenüblichen Best Practices entspricht. Diese stehen im Einklang mit den Anforderungen von Gesundheitseinrichtungen, UL 2900, dem NIST-Framework und TIR-57.

Informativer Testbericht – Für viele Länder und/oder Aufsichtsbehörden könnte ein informativer Testbericht bereits ausreichen. UL Solutions unterstützt Sie dabei, indem wir die Bewertung nach EN (Europäische Norm) oder anderen einschlägigen Normen durchführen und einen entsprechenden Bericht ausstellen. Auch wenn ein Bericht eines unabhängigen Dritten nicht immer vorgeschrieben ist, kann er zur Risikominderung und Haftungsbegrenzung beitragen und als Unterscheidungsmerkmal am Markt dienen.

Zertifizierte Stelle (ZS)

UL verfügt über eine mehr als hundertjährige Erfahrung im Bereich der Sicherheitswissenschaften und ist daher einzigartig aufgestellt, um Hersteller von Labor- und Prüfbedarf sowie Mess- und Regelgeräten zu unterstützen.

Mit unserem umfassenden Portfolio unterstützen wir unsere Kunden dabei, die Konformität ihrer Geräte gemäß den anwendbaren Normen und deren Eignung für den sicheren Gebrauch in Elektrolaboren, wissenschaftlichen Forschungslaboren und bei der Fabrikautomation nachzuweisen.
Als führende nationale Zertifizierungsstelle (NCB) im Rahmen des von der IECEE geschaffenen CB-Programm für Labor-, Prüf- und Messgeräte („MEAS“) können unsere Kunden den UL-CB-Prüfbericht und das zugehörige Zertifikat nutzen, um zahlreiche internationale Zertifizierungszeichen zu erhalten – viele davon können wir direkt ausstellen. Wir bieten integrierte Prüfpläne, die verschiedene nationale Anforderungen abdecken. Dadurch wird der Aufwand für Nachprüfungen im Rahmen globaler Zulassungen reduziert. Kurz gesagt: Sie können Ihr Produkt in unseren Laboren nach der IEC UL 61010 prüfen lassen und so die Zulassung zur Nutzung des UL-Zeichens eines national anerkannten Prüflabors erhalten. Zudem stellen wir Ihnen ein CB-Prüfzertifikat aus und helfen Ihnen dabei, weitere länderspezifische Anforderungen, wie das GS- oder D-Zeichen, zu erfüllen.

Warum ist das IECEE so wichtig?

• Sicherheit: Hersteller und Lieferanten müssen gewährleisten, dass ihre Produkte den geltenden Sicherheitsstandards entsprechen.  Staatliche Vorschriften zielen dagegen in der Regel darauf ab, die Bevölkerung vor potenziellen  Risiken im Zusammenhang mit Produkten zu schützen.
• Qualität: Käufer/Großhändler möchten die Qualität der gekauften Produkte und einen ungehinderten  Marktzugang sicherstellen.
• Kompatibilität: Sowohl Produkthersteller als auch Endanwender möchten sichergehen, dass ihre Produkte  einwandfrei funktionieren und mit anderen Produkten, Diensten und Systemen kompatibel sind.
• Konsistenz: Hersteller bzw. Lieferanten möchten sichergehen, dass die von ihnen vermarkteten Produkte mit dem bewerteten Muster  übereinstimmen.

National anerkanntes Prüflabor (NRTL)

In den USA und Kanada müssen nahezu alle elektrischen Produkte einer Form der Konformitätsbewertung (Prüfung, Inspektion oder Produktzertifizierung) unterzogen werden. Nur so können die Interessengruppen (bundesstaatliche, staatliche und lokale Aufsichtsbehörden, Einzelhändler, Distributoren, Verbraucher usw.) darauf vertrauen, dass das Produkt die relevanten Sicherheits- und sonstigen Anforderungen erfüllt.

OSHA ist die US-amerikanische Bundesbehörde für die Regulierung von Arbeitsumgebungen in den Vereinigten Staaten. OSHA verlangt für einige (aber nicht alle) der unter ihren Regelungsbereich fallenden Arbeitsprodukte eine Produktsicherheitszertifizierung. Diese Zertifizierung wird ausschließlich für Endprodukte gefordert. Damit diese Produktzertifizierungen die regulatorischen Anforderungen der OSHA erfüllen, müssen sie von einem von OSHA offiziell anerkannten nationalen Prüflabor (NRTL), wie beispielsweise UL, ausgestellt werden.

Dienstleistungen

Die Prüfzeichen UL (USA) und cUL (Kanada) sind zwei der am häufigsten anerkannten und akzeptierten Zertifizierungszeichen national anerkannter Prüflabore in Nordamerika. Sie „setzen den Standard“ und werden regelmäßig von den zuständigen Behörden, Inspektoren und anderen Stellen akzeptiert. Sie bieten unseren Kunden, die Wert auf Qualität und Integrität legen, einen strategischen Marketingvorteil.

Zusätzlich zu den traditionellen Zertifizierungsdienstleistungen als national anerkanntes Prüflabor bietet UL Solutions einen unkomplizierten Wechsel von einem anderen Zertifizierungszeichen eines national anerkannten Prüflabors zu UL Solutions. Dazu müssen Sie lediglich Ihren aktuellen Prüfbericht (einschließlich Prüfdaten), ein Muster und Ihre Risikomanagementakte (falls zutreffend) bereitstellen. Die erfahrenen Ingenieure von UL Solutions prüfen die Daten hinsichtlich des Geltungsbereichs, führen bei Bedarf Prüfkontrollen durch und übernehmen Ihre Unterlagen, sofern alle Anforderungen der entsprechenden Norm erfüllt sind. Anschließend können Sie das UL-Zertifizierungszeichen umgehend auf Ihrem Produkt anbringen.