생명 과학 업계를 위한 ComplianceWire® GxP 교육 및 자격 관리

ComplianceWire® 제공 사항

세계적으로 인정받은 학습 및 규정 준수 기술 — 교육 비용을 절감하면서 효과적이고 효율적이며 몰입도 높은 고품질 교육 프로그램을 생성하고 자동화하여 제공할 수 있습니다.
1,000개 이상의 이러닝 교육 모듈을 포함한 지식/콘텐츠 자산 라이브러리 — 400개 이상의 생명 과학 특화 교육 과정으로 구성된 카탈로그로 체계화되어 있으며, 여기에는 미국 FDA(Food and Drug Administration) 및 UL Solutions가 공동으로 개발한 110개의 과정이 포함됩니다.
지식/콘텐츠의 맞춤화 — 기존 교육 과정을 변경하거나 맞춤 교육 과정을 생성하여 사용자의 필요에 맞는 교육 요소를 이용할 수 있습니다.
전문 교육가들이 제공하는 개인화된 신속한 지원

Part 11 규정을 준수하고 검증이 완료된 규제 산업에 대한 학습 및 규정 준수 관리 시스템

ComplianceWire^®는 생명 과학 기관에 특화된 규정 준수 및 자격 검증 관리를 위한 업계를 선도하는 교육 학습 관리 시스템(LMS)으로 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 검증 요건을 준수합니다. 이는 안전하고 효과적인 의약품 및 의료 기기 개발과 관련된 교육을 통해 공중 보건을 증진하기 위해 전 세계적으로 제약, 의료 기기, 바이오 기업뿐만 아니라 미국, 중국, 브라질, 인도의 글로벌 규제 당국에서 사용되고 있는 입증된 기술입니다.

전 세계 규제 기관의 관련 규정 준수 보장 지원

안전한 의료 기기 및 의약품 출시를 돕기 위하여 다음과 같은 장점을 보유한 포괄적인 규제 준수 교육 서비스를 제공합니다.

인원 배정 기반 교육 관리 기능 — 교육 관리자가 자동화된 그룹 구성원 및 배정 규칙을 통해 역할 기반 자격 그룹을 정의하여 교육을 받는 직원이 규제 요구 사항에 따라 직무에 적합한 교육을 받을 수 있도록 합니다.

유연한 보안 역할 — 관리자는 주어진 역할(관리자, 교육자, IT 담당자)의 고유한 요구 사항을 기반으로 특정 보안 액세스를 엄격하게 정의할 수 있습니다.

평가 및 표준 운영 절차(SOP)에 대한 전자 서명을 통한 추적 가능성 — 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11에 따라 요구되는 전자 기록에 필요한 시스템 내의 성, 이름, 사용자 ID를 포함한 서명인 정보로 구성된 전자 서명입니다.

관리자를 위한 실시간 보고서 — 자격 기반 생명 과학 교육 프로그램을 지원하는 교육, 규정 준수, 관리 보고서를 생성, 맞춤 구성, 예약할 수 있습니다.

감사 추적 기록 보호 — 활동이 발생한 타임스탬프를 캡처하는 250개 이상의 감사 추적 또는 로그 이벤트를 제공합니다. 생명 과학 기업들은 감사를 위해 다양한 중요 활동에 대한 로그 이벤트를 유지해야 합니다.

역할 기반 배정 기능 — 역할 기반 그룹 생성 및 이러한 그룹에 대한 배정을 지원하도록 설계되었습니다. 이는 특정 역할에 필요한 자격을 갖춘 사람을 식별하기 위해 행정적인 검토를 직접 수행해야 하는 필요성을 상당히 줄여 줍니다.

필수 기업 시스템과 안전하게 통합 — 문서 관리 시스템, 인적 자원 관리 시스템, 제조 실행 시스템 및 싱글 사인온 제공업체와 통합하여 귀사의 프로세스를 간소화합니다.

교육 항목 버전 관리 — 적절한 표준 운영 절차(SOP) 관리 및 각 SOP와 함께 제공되는 버전 관리 및 보존 규정을 지원합니다.

다국어 교육 지원 — ComplianceWire^® 는 34개 국어를 지원하며 글로벌 교육 요구 사항을 쉽게 관리할 수 있도록 고유한 다국어 교육 아이템을 제공합니다.

학습 평가 및 현장 교육 지원 — ComplianceWire^®의 Quic Creator 및 고유한 양식 기능을 통해 현장 교육, 설문 조사, 설문지 및 시험 데이터를 수집하여 학습 효과를 높일 수 있습니다.

교육 상태 가시성 — ComplianceWire^®의 데이터 구조 및 기능성은 GxP 이니셔티브에 참여하는 모든 직원들에게 필요한 자격 검증을 자동화합니다.

고유한 교육 요구 사항을 해결하기 위한 과정 제작 및 맞춤 구성 — UL Solutions Create™ 도구를 사용하여 기존 과정을 손쉽게 수정하거나 새 과정을 만들 수 있습니다.

Other ComplianceWire® offerings

ComplianceWire® GxP Training and Qualification Management

Glass medicine bottles on a factory line

ComplianceWire® e-Learning Library for Life Sciences

UL Create™ Tool

Scientist reviewing notes next to a microscope

e-Learning Development Services

Scientist inspecting sample in a test tube

ComplianceWire® Professional Services

Increase product safety and record work force qualification with powerful role-based training automation

Key features help our clients make safer medical device and pharmaceutical products quickly and efficiently, with assurance of personnel compliance:

Extensive, comprehensive audit trails
Flexible security roles
Fully compliant electronic signatures
Multiple learning assessment options
Multilingual training support in 34 languages
Flexible on-the-job training (OJT) workflows
Role-based training assignments

Real-time reports and dashboards
Secure integrations with essential enterprise systems
Robust version control and training assignment logic
Wide-ranging content options

FDA가 사용하는 학습 관리 기술

1999년부터 ComplianceWire^® 및 UL Solutions의 생명 과학 이러닝 과정은 FDA의 신뢰를 받는 교육 솔루션으로 전 세계, 연방, 주 및 지역 조사관 4만 명 이상을 교육해 왔습니다. FDA는 고유한 공동 연구 및 개발 협의(CRADA)에 따라 조사관들의 숙련도를 보장하기 위해 ComplianceWire^® 플랫폼을 FDA의 ORA(규제 사무국) 인프라에 대한 가상 대학인 ORA-U 교육 솔루션으로 선택했습니다. 이 서비스는 ComplianceWire^® 웹 기반 플랫폼을 UL Solutions가 FDA와 공동 개발한 커리큘럼과 통합합니다.

오직 UL Solutions 고객만 FDA가 가상 대학에서 검사관 및 조사관을 교육하기 위해 사용하는 것과 동일한 기술 플랫폼 및 과정을 이용할 수 있습니다.

21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 검증 요건 준수

시행 과정에서 고객은 검증 요약 보고서, Part 11 백서, 당사 품질 팀의 감사 및 검증 시험 스크립트를 받습니다. 직무와 같은 기준에 따라 직원들을 교육 그룹으로 자동 분류하여 역할 기반 교육 과정을 효과적으로 관리할 수 있습니다. 자동화된 버전 관리는 여러 버전 조정을 수동으로 수행하고 끊임없이 변화하는 SOP 라이브러리를 업데이트할 때 발생하는 인적 오류의 위험을 줄여 줍니다.